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CONFERENCIAS

PATOLOGÍA BASADA EN LA EVIDENCIA (PATOLOGÍA BASADA EN PRUEBAS), GUÍAS DE CONSENSO Y SU APLICACIÓN A LA PRÁCTICA DIARIA

Marcial García Rojo. Complejo Hospitalario de Ciudad Real. España.


B. TIPOS DE ESTUDIOS CIENTÍFICOS Y BÚSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA (PRUEBAS)
 
La figura 1 resume los posibles tipos de estudios utilizados en investigación clínica [9].

Pulse aquí para ampliar la imagen
(ECC: Ensayo clínico controlado).
 
 
De todos ellos, describiremos las ventajas y desventajas de los siguientes [10]:

  • Estudio caso-control (Case-Control Study)
  • Encuesta transversal (Cross-Sectional Survey)
  • Estudio de cohortes (Cohort Study)
  • Ensayo clínico controlado y randomizado (Randomised Controlled Trial)
  • Diseño de cruce (Crossover Design)
     

Estudios caso control
Los estudios observacionales de caso-control o retrospectivos son los realizados a lo largo de un periodo de tiempo recogiendo información de hechos ocurridos en el pasado. Se inicia el estudio partiendo de conocer la presencia o no de enfermedad en el presente y continúan analizando la exposición o no al factor en el pasado [11].

  • Ventajas:
    • rápidos y baratos;
    • es el único método factible en trastornos infrecuentes o en aquellos con un largo intervalo entre exposición y resultados;
    • son necesarios menos sujetos que en estudios transversales.
  • Desventajas:
    • se basa en recuerdos o en registros de determinados estados de exposición;
    • factores de confunden;
    • la selección de grupos control es difícil;
    • posibles sesgos: recuerdo, selección.

     

Encuesta transversal
El estudio transversal es un estudio epidemiológico realizado en un momento concreto del tiempo.

  • Ventajas:
    • barato y simple;
    • éticamente seguro.
  • Desventajas:
    • como mucho, establece asociación no causalidad;
    • susceptible al sesgo de recuerdo;
    • los factores de confunden pueden estar distribuidos irregularmente;
    • sesgo de Nyeman(*);
    • el tamaño de los grupos puede ser desigual.
      (*) La decisión para inclinarse hacia una u otra hipótesis implica un riesgo de error. La teoría de Neyman-Pearson sobre las pruebas estadísticas intenta hacer una valoración objetiva de este riesgo [12].
       

Estudio de cohorte
Los estudios observacionales de cohorte o prospectivos son los realizados a lo largo un periodo de tiempo pero recogiendo información hacia el futuro. Se inician partiendo de conocer la exposición o no al factor en el presente entre pacientes sanos y analizan la presentación o no de la enfermedad en el futuro.

  • Ventajas:
    • éticamente seguros;
    • los sujetos pueden ser emparejados;
    • es posible establecer temporalidad y dirección de los eventos;
    • los criterios de selección y la evaluación de resultados se pueden estandarizar;
    • son administrativamente más fáciles y más baratos que los ensayos randomizados y aleatorizados.
  • Desventajas:
    • puede ser difícil identificar controles;
    • la exposición puede estar relacionada con algún factor de confusión;
    • es difícil cegarlos;
    • no existe randomización;
    • para las enfermedades raras, son necesarios muestras grandes o tiempos de seguimiento largos.

Ensayos clínicos controlados y randomizados
Un ensayo clínico es un estudio experimental de tipo sistemático llevado a cabo en una población o en algún estrato de la misma con el fin de determinar, generalmente, efectos preventivos o terapéuticos. Las condiciones del estudio y la distribución de los individuos en los distintos grupos están controladas por el investigador.

  • Ventajas:
    • distribución no sesgada de factores que pueden confundir;
    • es más factible el cegarlos;
    • la aleatorización facilita el análisis estadístico.
  • Desventajas:
    • caros: en tiempo y en dinero;
    • sesgo de voluntarios;
    • a veces, éticamente problemático.
       

Diseño de cruce

  • Ventajas:
    • todos los sujetos sirven de sus propios controles y la varianza del error se reduce, lo que permite reducir el tamaño de la muestra necesaria;
    • todos los sujetos reciben tratamiento (al menos durante algún tiempo);
    • es posible aplicar test que impliquen que se ha realizado aleatorización;
    • es posible mantener el cegamiento.
  • Desventajas:
    • todos los sujetos reciben placebo o tratamiento alternativo en algún momento;
    • periodo de “aclarado” largo o desconocido;
    • no se puede emplear en tratamientos con efectos permanentes.
       

 ¿Cómo podemos medir la evidencia?

Para medir la evidencia podemos seguir unos criterios detallados y extensamente desarrollados y consensuados por diversos autores, que hemos resumido en la tabla 1 para  los niveles de evidencia en diagnóstico, pronóstico y diagnóstico diferencial, siguiendo las recomendaciones del Centro de Oxford para la Medicina basada en pruebas [13]. En base a esos criterios, se concluyen unos grados de recomendación, expresados en la tabla 2.

Otros autores utilizan una escala más sencilla, clasificando los niveles de evidencia en tres grupos, con un total de cinco niveles (tabla 3) [14]

Las diversas escalas de niveles de evidencia, jerarquía de estudios y grados de recomendación han sido previamente revisados y traducidos al español por otros autores [15],[16].

Tabla 1. Niveles de evidencia aplicables a la medicina basada en la evidencia [13]

Nivel

Diagnóstico

Diagnóstico diferencial /estudios de prevalencia de síntomas

Pronóstico

1a

RS (homogéneas) de estudios diagnósticos de nivel 1; RDC con estudios 1b de diferentes centros clínicos

RS (homogéneas) de estudios de cohortes prospectivos

RS (homogéneas) de estudios de cohortes de inicio; RDC validada en poblaciones diferentes

1b

Estudio de cohorte de validación* con buenos estándares de referencia; o RDC validada en un centro clínico

Estudio de cohorte prospectivo con un buen seguimiento

Estudio aislado de cohortes de inicio con > 80% de seguimiento; RDC validada en una única población

1c

SpPins y SnNouts absolutos**

Series con todos los casos o con ninguno

Series con todos los casos o con ninguno

2a

RS (homogéneas) de estudios de diagnóstico de nivel >2

RS (homogéneas) de estudios 2b y mejores

RS (homogéneas) ya sea de estudios de cohortes retrospectivos o de grupos de control no tratados en ECRs.

2b

Estudio de cohorte de exploración con buenos estándares de referencia; RDC tras derivación, o validado sólo en una muestra artificialmente dividida o en bases de datos.

Estudios de cohortes retrospectivos, o con escaso seguimiento

Estudio de cohorte retrospectivo o seguimiento se pacientes control no tratados en un ECR; derivación de RDC o validado sólo en una muestra artificialmente dividida

2c

 

Estudios ecológicos

Investigación de "Resultados"

3a

RS (homogéneas) de estudios 3b y mejores

RS (homogéneas) de estudios 3b y mejores

 

3b

Estudio no consecutivo; o sin estándares de referencia aplicados con coherencia.

Estudio de cohortes no consecutivos, o con una población muy limitada

 

4

Estudio caso-control, estándar de referencia pobre o no independiente

Series de casos o normas de referencia sustituidas

Series de casos (y estudios de cohortes de pronóstico de poca calidad)

5

Opinión de experto sin un enfoque claramente crítico, o basado en fisiología, en investigación de despacho o en "principios básicos"

Opinión de experto sin un enfoque claramente crítico, o basado en fisiología, en investigación de despacho o en "principios básicos"

Opinión de experto sin un enfoque claramente crítico, o basado en fisiología, en investigación de despacho o en "principios básicos"

Leyenda
RS: Revisión Sistemática; RDC: Regla de Decisión Clínica (sistemas de puntuación que permiten una estimación de pronóstico o de categoría diagnóstica); ECR: Ensayo Clínico Randomizado.

* Los estudios de validación comprueban la calidad de una prueba diagnóstica determinada, basándose en evidencia anterior. Un estudio exploratorio recoge información y analiza los datos (por ej. utilizando un análisis de regresión) para encontrar aquellos factores que son significativos.

** Un "SpPin absoluto" es un hallazgo diagnóstico cuya eSpecificidad es tan alta que un resultado Positivo confirma ("rules-in") el diagnóstico. Un "SnNout absoluto" es un hallazgo diagnóstico cuya Sensibilidad es tan alta que un resultado Negativo permite descartar ("rules-out") el diagnóstico.

Tabla 2. Grados de recomendación [13]

A

Estudios de nivel 1

B

Estudios de nivel 2 ó 3 o extrapolaciones de estudios de nivel 1

C

Estudios de nivel 4 o extrapolaciones de estudios de nivel 2 ó 3.

D

Evidencia de nivel 5 o estudios inconsistentes o no concluyentes de cualquier nivel

Tabla 3. Niveles de evidencia y clasificación de diseño de investigación [14]

I

Evidencia procedente de ensayo(s) controlado(s) randomizado(s)

II-1

Evidencia procedente de ensayo(s) controlado(s) sin randomización

II-2

Evidencia procedente de cohortes o estudios analíticos caso-control, preferentemente de más de un centro o grupo de investigación

II-3

Evidencia procedente de comparaciones entre fechas o lugares con o sin la actuación; resultados llamativos en experimentos no controlados

III

Opiniones de autoridades reconocidas, basándose en la experiencia clínica; estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

¿Cómo buscar las mejores pruebas en la literatura científica?

Si buscamos trabajos científicos realizados con criterios de MBE, la mayoría de los autores recomienda el uso de recursos especializados en MBE como la biblioteca Cochrane o la revista ACP Journal Club. Estas son las llamadas fuentes secundarias, que se caracterizan por resumir de forma elaborada los resultados de muchas búsquedas en la literatura científica y, además seleccionan (filtran) los trabajos de calidad [17].

Sólo una pequeña proporción de la literatura médica contiene avances sólidos en diagnóstico, prevención, tratamiento, causa o pronóstico de la enfermedad. Para encontrar esos estudios realmente válidos se han diseñado una serie de herramientas para una recuperación eficiente y efectiva de información, que describimos en este artículo.

La estrategia de búsqueda recomendada es la siguiente:

  1. Formular de forma adecuada la pregunta. Para beneficiar a los pacientes y a los médicos, la pregunta ha de ser directamente relevante a los problemas del paciente y debe ser formulada de forma que la búsqueda permita encontrar respuestas relevantes y precisas. Una pregunta bien realizada debe contener cuatro elementos (PICO) (tabla 4).

Tabla 4. Estrategia para formular correctamente una pregunta cínica

 

1

2

3

4

 

Paciente o problema

Intervención (causa, factor pronóstico, tratamiento,…)

Comparado con otra intervención
(si es necesario)

Outcome

Trucos para la redacción

Empezando con el paciente, pregúntese "¿cómo describiría yo un grupo de pacientes similar a este paciente?" Halle el equilibrio entre precisión y brevedad

Pregúntese "¿Qué intervención principal estoy considerando?"

 

 

 

Sea específico

Pregúntese "¿Cuál es la principal alternativa con la que voy a comparar la intervención?"

 

Sea específico

Pregúntese "¿Qué espero conseguir?" o "¿a qué podría afectar realmente esta exposición?"

 

Sea específico

Ejemplo

"En pacientes con insuficiencia cardiaca por miocardiopatía dilatada en ritmo sinusal…"

"… ¿añadir anticoagulación con warfarina al tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca…

… si se compara con el tratamiento estándar aislado …

… conlleva a una menor mortalidad o morbilidad por tromboembolismo? ¿Es esto suficiente como para justificar el mayor riesgo de sangrado?

 

  1. Identificar el tipo de investigación (véase "tipos de estudios científicos") que más probablemente permita responder a la pregunta.
     
  2. ¿Ha contestado alguien previamente a esa pregunta?
    1. Busque fuentes secundarias (filtros de calidad y resúmenes)
    2. ¿Puede confiar en la calidad del proceso de selección de estas fuentes?
       
  3. ¿Tiene que ir a fuentes primarias en bases de datos bibliográficas para responder a la pregunta?
    1. Utilice filtros de búsquedas metodológicos, disponibles para PubMed [18] y otras bases de datos [14]. Por ejemplo, para diagnóstico, los mejores términos para realizar una búsqueda en PubMed serían:
      ((((("sensitivity and specificity"[mh] OR sensitivity[tiab]) OR specificity[tiab]) OR (likelihood ratio[All Fields] OR likelihood ratios[All Fields])) OR practice guideline[pt]) OR "likelihood functions"[MeSH Terms])

Existen colecciones de CATs (Critically Appraised Topics) que recopilan una serie de búsquedas ya elaboradas [19].

  1. Asegúrese de obtener las referencias que necesita, valorando la especificidad y la sensibilidad de los resultados obtenidos.
    1. La especificidad o precisión se refiere a la proporción de documentos obtenidos que son relevantes, es decir, la probabilidad de excluir documentos no relevantes.
      Si el resultado de la búsqueda que hemos realizado muestra un número muy elevado de elementos, lo más seguro es que sea necesario aumentar la especificidad de la búsqueda, para ello podemos:
    1. formular una pregunta más concreta;
    2. utilizar términos más específicos en la búsqueda por texto libre;
    3. utilizar una búsqueda mediante el tesauro (términos MESH en Pubmed) en vez de texto libre;
    4. utilizar términos más específicos en el tesauro;
    5. añadir términos (en Pubmed no es necesario incluir la palabra AND) que representen otros aspectos de la pregunta;
    6. especificar el idioma de los artículos, si se limita a humanos y el tipo de publicación (ensayos controlados aleatorizados, revisiones, etc.), el país o el año de publicación.
       
    1. La sensibilidad permite valorar la proporción de documentos relevantes que nuestra búsqueda nos ha permitido localizar, es decir, la probabilidad de obtener documentos relevantes o útiles.
      Si el resultado de la búsqueda que hemos realizado muestra un número muy reducido de elementos, probablemente sea necesario aumentar la sensibilidad:
    1. formulando una pregunta más genérica;
    2. incluyendo términos más adecuados que encontremos en artículos relevantes
    3. intentando diferentes combinaciones de térmicos
    4. utilizando comodines (*, ?) en el texto libre o en los términos del tesauro
    5. añadiendo términos de significado similar usando OR
    6. utilizando NEAR entre dos términos que deban estar en la misma frase
    7. utilizando una combinación de texto libre y términos del tesauro
    8. seleccionando todos los subapartados de los términos del tesauro (MESH)
    9. buscando desde una fecha anterior

Arriba    



A. Introducción
B. Tipos de estudios científicos y búsqueda de la mejor evidencia (pruebas)
C. Fuentes de MBE
D. Revisión crítica y estudios de coste-efectividad
E. Guías clínicas basadas en la evidencia
F. Otras fuentes de MBE

G. Conclusiones

H. Referencias