Continuamos publicando la ponencia de Alberto Andérez González, sobre los aspectos legales de la historia clínica, presentada durante el Congreso lnformed’98. La dirección de l+S ha estimado conveniente publicar íntegramente el texto dado el interés mostrado durante la celebración del Congreso. En los próximos números completaremos esta importante aportación- En la edición digital de l+S, no obstante, se puede disponer de la ponencia de Alberto Andérez González.

De entre los distintos aspectos implicados en la relación entre informática e historia clínica no son los de naturaleza legal los que revisten mayor importancia práctica de cara a garantizar que la utilización de la primera no lesione la esfera personal del individuo, delimitada por el derecho a su intimidad y a la reserva de toda la información relacionada con su salud. Esta afirmación (válida aun cuando deba reconocerse la gravedad de las consecuencias legales que pueden derivarse de la vulneración de dicha esfera personal) resulta obligada a la vista del distanciamiento que en esta materia se muestra entre el Derecho y la propia realidad social regulada por él, y conduce asimismo a destacar el papel relevante que en este campo debe asignarse a los principios y criterios de carácter ético y deontológico.

1.- MARCO LEGAL.

La Ley General de Sanidad, de 25 de abril de 1986, constituye el texto legal básico en la regulación del Derecho a la Protección de la Salud constitucionalmente reconocido y, por tanto, es también primera y obligada referencia para el examen del tratamiento legal de la historia clínica. Dos son los preceptos que interesa destacar de la misma.

En primer lugar, dentro de la relación de derechos reconocidos por su articulo Ib a los usuarios de los servicios sanitarios, el apartado 11 de aquél contempla un derecho del paciente "a que quede constancia por escrito de todo su proceso" Esta configuración como derecho subjetivo de la persona, necesaria en cuanto refuerza la obligatoriedad de lo que hoy entendemos como historia clínica, es sin embargo insuficiente y puede generar juicios a mi entender incorrectos sobre algunas de las cuestiones que posteriormente serán objeto de examen.

Completa esta regulación, aportando una visión más general de la materia, el articulo 61 de la Ley General de Sanidad que recoge diversos principios básicos en la ordenación de la historia clínica: principio de historia clínica única, al menos, dentro del ámbito de cada institución asistencial: acceso a la misma por parte de los usuarios y de los facultativos implicados directamente en el diagnóstico y tratamiento del paciente: disponibilidad de la historia para el ejercicio de funciones de inspección médica o para fines científicos:

y garantía del derecho a la intimidad personal y familiar del enfermo, mediante el deber de secreto que se impone a todo aquel que en virtud de sus competencias acceda al conocimiento de la historia clínica y a través de las medidas precisas que la Ley obliga a adoptar a los poderes públicos. Conviene mencionar, el articulo 8 de la Ley por cuanto contiene una habilitación en favor de las instituciones, centros y profesionales sanitarios (tanto del ámbito público como privado) para proceder al tratamiento automatizado de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que acudan o vayan a ser tratados en los mismos, sin perjuicio de la aplicación de las normas de la propia ley sobre cesión de aquéllos datos. La referencia que dicho precepto efectúa a distintas normas de la Ley General de Sanidad, de la Ley del Medicamento y de la Ley Orgánica de Medidas especiales en materia de Salud Pública debe entenderse hecha a los principios y límites contenidos en dichas leyes que regulan la utilización de los datos de carácter sanitario.

De las cuestiones que son objeto de examen debe señalarse que algunas de ellas se suscitan en relación con la historia clínica al margen o con independencia de su tratamiento informatizado, si bien en alguno casos la regulación dada a éste por la Ley Orgánica 5/1 992 contribuye a perfilar la solución adecuada en términos jurídicos: por el contrario, otros debates son específicos de la informatización de la historia clínica.

a) Acerca de la titularidad de la historia clínica.

A pesar que en no pocas ocasiones se levanta un encendido debate sobre éste extremo, no cabe, en mi opinión, considerar el problema en términos de propiedad de la historia clínica, y en este sentido no puede afirmarse propiamente que el centro sanitario, el facultativo ni el paciente sean titulares o dueños de la misma.

El tratamiento legal dado a la historia clínica por la Ley General de Sanidad ofrece suficientes criterios para situar este debate en sus justos términos. De aquél se deduce, en primer lugar, la necesidad legal de que exista historia clínica, a la que debe referirse sin duda la preceptiva constancia por escrito del proceso a que se refiere el antes citado art. 10.11 de la Ley. E igualmente incuestionable es el derecho de acceso a la misma reconocido al paciente (señalado expresamente en el art. 61 de aquélla) y a los propios facultativos que intervienen en el diagnóstico o tratamiento del mismo (expresado en el mismo precepto, pero en último término consecuencia lógica ineludible de la propia existencia y finalidad de la historia clínica).

De todo ello puede concluirse que la historia clínica como tal debe existir y mantenerse en el centro sanitario, sin perjuicio de que, en virtud del derecho de acceso a la misma que se le reconoce, el paciente pueda conocer todos o cualquiera de los documentos e informes de los que consta e incluso obtener copia de los mismos (criterio éste último que coincide, en el ámbito de las instituciones sanitarias públicas, con el derecho que se reconoce a todo ciudadano en relación con los expedientes administrativos en que sea parte interesada).

Estas conclusiones, que a mi juicio se desprendían ya del propio texto legal, se han visto confirmadas por la regulación contenida en el Real Decreto 63/1 995, de 20 de enero, regulador de las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, cuyo anexo 1, en su apartado 5, recoge como derecho del usuario en el ámbito de la información y documentación sanitaria el de recibir, a petición suya, un ejemplar de su historia clínica o de determinados datos contenidos en la misma, sin perjuicio de la obligación de su conservación en el centro sanitario.

Además de este último derecho, el paciente tiene obviamente el derecho a exigir el debido respeto a la confidencialidad de la información contenida en su historia clínica, como faceta del derecho más general a la salvaguarda de su intimidad personal. Pero que aquél no ostenta la titularidad de la historia, entendida como plena capacidad de disposición sobre la misma, se confirma a la luz de la regulación de los derechos de rectificación o cancelación de datos que regula la Ley Orgánica 5/1 992.

Por su propia finalidad parece claro que la historia clínica no es susceptible de la cancelación automática que contempla el art. 4.5 de éste último texto legal, lo que conduce a entender que en ningún caso puede el paciente por su propia voluntad imponerla destrucción o eliminación de su historial clínico.

A su vez, el derecho de rectificación o cancelación de determinados datos que consten en la historia, que indudablemente debe ser también reconocido al paciente, será admisible en los términos señalados en la propia Ley Orgánica 5/1 992 y en el Real Decreto 1332/1994 de desarrollo de aquélla: esto es, únicamente cuando aquellos datos sean inexactos, incompletos o inadecuados (entendido esto último en relación con la propia finalidad de la historia clínica).

Fuera de estos casos, la historia clínica en cuanto a su existencia y contenido no es disponible por el particular, y ello a pesar de que el art. 10.11 de la Ley General de Sanidad, con una perspectiva insuficiente y generadora de confusión en este punto, le dé la consideración de derecho del usuario.

Y como consecuencia de todo ello, asimismo, debe entenderse que, en contra de la regia general expresada por la Ley Orgánica 5/1 992, el tratamiento automatizado de la historia clínica no requiere el previo consentimiento del afectado. A mi juicio, el ejercicio de funciones propias de las Administraciones sanitarias (en el caso de instituciones y centros sanitarios de titularidad pública o, en general, tratándose de prestación sanitaria a cargo de un sistema público de protección social) o a existencia de una relación negocial cuyo objeto es precisamente la prestación sanitaria (en el caso de entidades de naturaleza privada en que el paciente acude a título particular) permite encuadrar el tratamiento informatizado de la historia clínica dentro de las excepciones a la necesidad de consentimiento del afectado que contempla el art. 6.2 de la Ley Orgánica 5/1 992.

b) El acceso a la historia clínica,

una de las cuestiones de mayor trascendencia, y al mismo tiempo dificultad, que suscita a historia clínica y que se agrava con su tratamiento automatizado viene constituida por la determinación de las

personas que, además del propio paciente, deben considerarse autorizadas para el acceso a la misma. Gran parte de esta trascendencia deriva de las graves consecuencias legales que pueden deducirse en función de que un sujeto se considere autorizado o no para el manejo o utilización de datos personales como son los contenidos en la historia clínica.

Esta razón motiva el sentimiento de insatisfacción que puede generarse al contemplar el tratamiento que a este punto da la normativa vigente.

La Ley Orgánica 5/1992 no aporta mayor solución a este problema, por cuanto se imita a exigir que quede constancia del órgano (en el caso de las Administraciones Públicas) o la persona len el caso de ficheros de titularidad privada) que tiene la consideración de responsable del fichero: determinación que por sí sola no permite concretar nominalmente la totalidad de personas que pueden utilizar o acceder, con fines más amplios o más restringidos, a la historia clínica informatizada, si bien contribuye a delimitar responsabilidades en caso de acceso o utilización no autorizada de aquélla. De ahí que con razón se haya podido afirmar que el riesgo para la confidencialidad de la información sanitaria resulta en gran medida de los modos de organización del trabajo en régimen jerarquizado o de equipo actualmente imperantes en el ámbito de las instituciones sanitarias, que por sí mismos han promovido las condiciones para que, aun de modo en principio justificado, pueda tener acceso a los historiales clínicos un mayor número de profesionales. y por ello mismo, la efectividad de las garantías para la intimidad del paciente va a depender en mayor grado de las medidas y criterios técnicos y organizativos que se adopten para evitar que los datos de salud de las personas puedan ser objeto de difusión más allá del círculo estrictamente necesario, y no tanto de la amenaza de posibles responsabilidades declaradas en vía administrativa o judicial.

En cualquier caso, sí parece claro que, como toda circunstancia potencialmente lesiva para un derecho fundamental como es el de la intimidad personal y familiar, la determinación de las personas autorizadas y la regularización de los procedimientos de acceso a la información sanitaria contenida en las historias clínicas debe guiarse por un principio restrictivo, conforme al cual se permita el acceso a aquellos profesionales para los que sea estrictamente necesario, y además (para el supuesto de su tratamiento informatizado) acompañado de la adopción de medidas, fundamentalmente técnicas, que permitan dotar de un nivel de seguridad lo más amplio posible a los datos contenidos en aquélla, según impone el art. 9 de la Ley Orgánica 5/19 92.

c) La sustitución de la historia clínica escrita.

El desarrollo tecnológico en esta materia está ya planteando la posibilidad de que el soporte informático sustituya íntegramente al documento escrito como modo de constancia de los datos de paciente, lo que suscita el debate acerca de la legalidad o no de dicha opción.

ciertamente no se cuestiona la informatización de los datos contenidos en as historias clínicas adicionalmente a su constancia documental, puesto que para ello existe habilitación legal expresa en el art. 8 de la Ley Orgánica 5/1 992 ya comentado.

Es la sustitución en los términos señalados lo que puede plantear alguna dificultad interpretativa, que viene originada en primer lugar por los términos empleados en el art. 10.11 de la Ley General de Sanidad al exigir, como derecho del paciente, la "constancia por escrito" de su proceso.

La probabilidad de que se entienda esta expresión como constancia necesaria en un documento material es bastante alta a la vista del silencio que los textos legales sustantivos y procesales que regulan los medios de prueba admisibles en Derecho guardan en relación con medios técnicos de grabación y reproducción de datos lanacronismo explicable por la fecha de promulgación de aquellas normas), y teniendo en cuenta las reservas que por el mismo motivo muestran en ocasiones los órganos judiciales de cara a admitir tales medios como forma de acreditar hechos sujetos a controversia (de ello puede dar fe quien suscribe cuando, en un asunto de personal al servicio de la Administración, pudo comprobar cómo el juzgador cuestionaba la validez de los datos impresos que constaban en una base de datos informática como modo de acreditar las retribuciones de un trabajador, por entender que el medio de prueba idóneo a tal fin era la nómina considerada como documento material). Sin embargo, este no es un problema exclusivo que afecte a la posible informatización de las historias clínicas, sino que surge, incluso con mayor trascendencia legal, en otros ámbitos, singularmente el de la contratación a través de medios electrónicos. Pero sí es cierto que en este campo la redacción del art. 10.11 puede constituir un obstáculo añadido, en la medida en que permita cuestionar a los órganos judiciales (que en definitiva son quienes aplican el Derecho) la validez de datos no sustentados en un documento escrito. En este punto es donde queda reflejado un cierto anacronismo de la Ley General de Sanidad, que no obstante podría verse salvado por la aplicación del art. 8 de la Ley Orgánica 5/1992, si bien tenemos que admitir que éste último precepto contiene, como se ha dicho, una habilitación expresa para el tratamiento automatizado de las historias clínicas, pero no da respuesta directamente a la cuestión que ahora se plantea, esto es, a la posibilidad de que el mismo sustituya plenamente a su documentación por escrito.