Las prácticas habituales incorrectas, la falta de formación específica, la complejidad matemática de los procedimientos de control de calidad, todo ello unido a los volúmenes de muestras analizadas y la complejidad de los métodos analíticos utilizados, hacen que la implantación un sistema de control de calidad el un Laboratorio de Análisis Clínicos se convierta en un proceso complicado y tedioso

Sin embargo el interés creciente de los profesionales, la creación de unidades de calidad y la aparición de legislaciones para Autorización de Instalación y Funcionamiento de estos laboratorios, hace que cada día tenga mayor importancia su implementación.

CCI es una aplicación que ha sido desarrollada en Microsoft Access 97 (Microsoft Jet 3.5) con Microsoft Developer Edition Tools.

El sistema de Control de Calidad Integrado CCI comenzó a desarrollarse en 1989 sobre la base de las necesidades detectadas en los Laboratorios de Análisis Clínicos de intentar agrupar y simplificar los procesos de Control de Calidad.

La integración de los resultados estadísticos procedentes de un material control propios del laboratorio (internos), con los procedentes de otros usuarios del sistema (externos) que utilizan el mismo material y obtenidos en tiempo real vía modem, permiten la determinación y el seguimiento de los errores aleatorios y sistemáticos de las magnitudes a controlar.

Mediante la definición de los Objetivos de Calidad (deseados o permitidos) y el conocimiento del error total (sistemático + aleatorio), el sistema determina la regla o reglas estadísticas que optimizarán la sensibilidad (Probabilidad de detección de error) y la especificidad (Probabilidad de falso rechazo) del Sistema de Control de Calidad y que permitirá la toma de decisiones objetivas.

La aplicación final de estas reglas seleccionadas podrá realizarse de forma automática al introducir los datos del control en el sistema, o mediante la utilización de tablas de rangos de validación confeccionadas por el sistema en función de las reglas a utilizar.

La utilización un Control Acreditado de Evaluación Externa de la Calidad como sistema de validación final de todo el proceso, permitirá implementar un sistema de Control de Calidad sencillo, objetivo, completo, compacto y económico.

"Garantía de Calidad" (Quality Asurrance, QA) es el conjunto de procedimientos utilizados para asegurar la calidad de los resultados finales, cubriendo para ello todas las fases del Laboratorio: Pre-Analítica, Analítica y Post-Analítica.

La "Garantía de Calidad" es un sistema mucho más amplio que el concepto de "Control de Calidad" (Quality Control, QC), el cual se concentra exclusivamente en asegurar la calidad de los procesos analíticos mediante procedimientos estadísticos.

La fase Pre-Analítica incluye procesos como:

• Preparación del paciente para la toma de muestras.
• Procedimientos de recogida de las muestras (identificación de las muestras, cantidad, volúmenes…).
• Sistemas de transporte de las muestras recogidas.
• Preparación de muestras para su proceso analítico.
• Procedimientos adecuados de conservación de las muestras para evitar el deterioro o variación de las sustancias a analizar.

La fase Analítica incluye todos los procesos realizados por el laboratorio para la obtención de resultados, como:

• Conservación y preparación de reactivos.
• Revisión (mantenimientos, calibración, limpieza…) periódica de los dispositivos (centrífugas, analizadores, pipetas automáticas...) para la manipulación de reactivos y muestras.
• Selección y uso de los materiales de calibración y control.
• Procesos estadísticos de decisión para validación de los resultados obtenidos (QC).

La fase Post-Analítica incluye procesos como:

- Revisión de la congruencia de los resultados obtenidos (Según: edad, sexo, información clínica…).

• Preparación de Informes (Datos del paciente, de las muestras, de los resultados, unidades, rangos de referencia, notificación de cualquier incidencia encontrada en todo el proceso…).
• Archivo de resultados.
• Conservación de las muestras después de su análisis (seroteca legal, seroteca científica…).

La evaluación inicial y periódica del grado de competencia del personal involucrado en cada uno de los procesos, es fundamental para el correcto desarrollo de un programa de Garantía de Calidad. Mediante dicha evaluación se pueden establecer planes de formación teórico/prácticos que permitan asegurar la correcta ejecución de los procesos descritos en el Manual de Calidad (documento que reflejará los objetivos generales y particulares a conseguir, así como todos los procedimientos necesarios, instrucciones técnicas, responsabilidades y documentos auxiliares de ayuda).

Algo básico en la puesta en marcha de un sistema de Garantía de Calidad es el procedimiento de detección, registro y solución de incidencias. Si se detecta un error o problema potencial se debe investigar e identificar sus posibles causas, adoptar las soluciones mas adecuada, documentar todo el proceso y comunicarlo a todas entidades relacionadas. Por ejemplo, una "queja" procedente de cualquier punto interno o externo al Laboratorio debe de seguir todo el proceso descrito.

El Laboratorio es el responsable de desarrollar, dirigir, monitorizar, evaluar, documentar y comunicar su Plan de Garantía de Calidad (Manual de calidad).

El Manual de Calidad debe de ser un documento "vivo" que intente anticiparse a los problemas, que se actualice en función de las incidencias detectadas y las soluciones adoptadas, y que se adapte a los posibles nuevos objetivos que pudieran establecerse en el Laboratorio.

El Control de Calidad (QC) es la parte del sistema de "Garantía de Calidad" que abarca:

• Definición de "objetivos" a conseguir (¿Qué es un resultado correcto?, ¿Cuántos resultados incorrectos saldrán del Laboratorio?).
• Verificación de la situación del laboratorio con respecto a dichos objetivos.
• Establecer las reglas estadísticas necesarias para asegurar la calidad (aceptar o rechazar series analíticas de forma objetiva).
• Detectar y corregir los posibles errores encontrados, verificar la frecuencia de dichos errores, sus causas y sus tendencias.

Los Controles Acreditados de Evaluación Externa de la Calidad (Proficiency Testing, PT) constituyen el mejor sistema de "control de calidad" del propio sistema de "Control de Calidad" utilizado por el Laboratorio, ya que el análisis periódico de muestras ciegas (resultados desconocidos, es decir, mismo comportamiento que las muestras procesadas de los pacientes), permite conocer si el sistema de Control de Calidad implementado es adecuado.

- Asegurar el cumplimiento de los Objetivos establecidos por el Laboratorio.

- Tranquilidad Profesional.

- Tranquilidad Legal.

- Control de costes.

• Costes directos, los implicados de forma directa en el proceso de Control de Calidad.
• Costes indirectos, los implicados en la falta de sistemas de calidad adecuados:
• La falta de calidad implica incertidumbre en el resultado.
• La incertidumbre del Analista implica repeticiones y retrasos en la entrega de resultados.
• La incertidumbre del Clínico que recibe los resultados implica repeticiones y retrasos en la toma de decisiones (Altas de enfermo…).
• Las repeticiones y los retrasos implican costes muy elevados.
• Por esto…UN CONTROL DE CALIDAD SIEMPRE ES GRATUITO ya que sus costes directos se ven sobradamente compensados por la reducción de costes indirectos.

¿Qué es un Control de Calidad?

Es el conjunto de todos los procesos estadísticos que aseguren la calidad necesaria de los resultados finales obtenidos en los procesos analíticos.

¿Que es la calidad necesaria?

La determinada por los Objetivos del laboratorio.

¿Qué son los Objetivos?

Los parámetros fijados por el Laboratorio que delimitan las exigencias de calidad para los resultados finales.

¿Cómo se cuantifican los Objetivos?

Mediante la determinación del Error Máximo permitido en los resultados, y el porcentaje de resultados que superaran este error máximo sin ser detectados y que serán considerados como resultados válidos.

¿Cómo se determinan los Objetivos?

Existen múltiples procedimientos combinables entre sí para determinar los objetivos, es decir, para fijar cual será el máximo error que el Laboratorio admitirá en sus resultados:

• Las legislaciones para la acreditación de laboratorios pueden imponer límites máximos de error.
• El valor clínico del resultado:
• Interés diagnóstico: minimizar el Error Sistemático (ES) en los resultados.
• Interés seguimiento clínico: minimizar Error Aleatorio (Ea) en los resultados.
• Variabilidades biológicas ínter/intra individuos.

¿Qué es el Error Sistemático (Es)?

La diferencia entre el Valor Real y el Valor Obtenido en el Laboratorio (Mint) de un material control.

El Valor Obtenido en el Laboratorio es la media aritmética de un número suficiente de determinaciones del mismo material control (Mint = Media Interna).

¿Cuál es el Valor Real de un material control?

El obtenido al analizar el material control utilizando materiales y métodos de referencia.

¿Qué es el Valor Diana?

Es la media aritmética del valor obtenido por un grupo de laboratorios que utilizan el mismo método analítico (Mmet = Media del Método) y puede ser utilizado como Valor Real para el cálculo del Error Sistemático.

¿De donde proviene el Error Sistemático?

De las diferencias de nuestro método analítico con el método de referencia.

De las diferencias producidas en el sistema (instrumento, reactivos, calibradores…) analítico del Laboratorio con respecto a otros Laboratorios que utilizan el mismo método.

¿Cómo se calcula el Error Sistemático? 
                                     

¿Qué es el Error Aleatorio (Ea)?

Es el producido por las variaciones los valores del control en torno a la media dentro del mismo Laboratorio.

¿Cómo se calcula el Error Aleatorio?

- DSint es la desviación standard interna del Laboratorio.

- "z" es el valor que determina el porcentaje de resultados incorrectos permitidos antes de que el sistema de Control de Calidad detecte una situación de error (z = 1.65 para un porcentaje del 5.0%, z = 4 para un porcentaje del 0.0%).

¿Qué es el Error Total (Et)?

Es la suma de los Errores Sistemáticos y Aleatorios del Laboratorio.

¿Que procedimientos de Control de Calidad son adecuados?

- Aquellos procedimientos estadísticos (Reglas) que permiten tomar decisiones objetivas (no dependientes del individuo).

- Dependerán de: los objetivos establecidos, calidad del método analítico utilizado, complejidad técnica del método, organización del Laboratorio (urgencias, rutina…), volumen de muestras (definición de series), costes del proceso...

¿Qué son las Reglas y Multireglas?

Una regla es un sistema estadístico que permite decidir la aceptación o rechazo de los resultados obtenidos en una serie analítica con unas probabilidades de detección de error y de falso rechazo determinadas (1_2s...).

Las probabilidades de detección de error y de falso rechazo para una misma regla estadística, dependerán de:

Los Objetivos definidos por el laboratorio.

Del Error Total de la magnitud controlada en el Laboratorio.

Del número de materiales control utilizados en cada serie analítica.

Del número de series analíticas consideradas en cada decisión de control de calidad.

De la regla o reglas seleccionadas.

Una multiregla es un conjunto de reglas que se aplican simultáneamente para la toma de decisiones.

¿Qué es una Serie Analítica?

Es el número total de muestras sobre el que es realizada una decisión de aceptación o rechazo de resultados en función de los valores obtenidos para los materiales control incluidos en dicha serie aplicando una regla o multiregla de decisión.

¿Qué es la Probabilidad de Detección de Error?

Como indica su nombre, es la probabilidad de detectar el error determinado por el objetivo al aplicar una regla estadística de decisión.

Cuantifica la "sensibilidad" de la regla.

¿Qué es la Probabilidad de Falso Rechazo?

Es la probabilidad de rechazar una serie de resultados correctos al aplicar una regla de decisión en un proceso de control de calidad.

El sistema de Control de Calidad Integrado parte de un menú principal autoexplicativo que va guiando al usuario en su utilización.

• Grupos Analíticos (materiales control utilizados), niveles utilizados del Grupo Analítico, magnitudes a controlar dentro del Grupo, unidad de medida utilizada en cada Magnitud, método de análisis utilizado en cada Magnitud, Instrumento en el que se realiza la medida.

• La introducción de los resultados realiza mediante plantillas que solicitarán los resultados en el orden preseleccionado por usuario para adaptarse a los informes o listados obtenidos de los instrumentos de medición.
• La aplicación permite registrar los resultados no aceptados y el registro de las causas de rechazo.
• Permite el análisis automático de las reglas estadísticas seleccionadas al introducir los resultados, indicando su validez o invalidez respecto a las reglas elegidas.

Transmisión de datos y obtención de resultados

• La transmisión de los resultados del Usuario y la recepción de las estadísticas de todos los usuarios, se realiza de forma transparente y automática mediante la utilización de un modem conectado a la red telefónica convencional.

Generación de Estadísticas de Referencia

- Los datos introducidos permiten determinar la media y desviación standard interna del laboratorio, su comparación con las estadísticas externas de otros usuario y su validación como estadísticas representativas de la situación del laboratorio en ese momento.

• Definir los Objetivos a conseguir. La aplicación propone por defecto los objetivos establecidos por la CLIA, aunque el usuario puede utilizar cualquier otra metodología (variabilidad biológica, valor diagnóstico...)
• El sistema determinará el error total del laboratorio mediante las estadísticas internas y externas recogidas en procesos anteriores.
• La aplicación propondrá las diferentes reglas estadísticas aplicables.
• El usuario seleccionará la regla a aplicar en función de la probabilidad de detectar el error máximo definido, la probabilidad de falsos rechazos y la viabilidad operativa (¡hacer la teoría aplicable!) de la regla escogida.
• Se definirán las estrategias globales para minimizar los errores y los procedimientos a seguir en caso de aparición.

Aplicación de las Reglas elegidas

El Usuario podrá aplicar las Reglas estadísticas elegidas de forma automática al introducir los datos en la aplicación, o podrá generar e imprimir informes de valores representativos de las reglas elegidas y realizar su aplicación a pie de instrumento tal y como tradicionalmente se realiza.

Seguimiento de resultados y solución de problemas

Para el seguimiento y solución de problemas la aplicación dispone de:

Ayudas y complementos del CCI