INFORSALUD 2004
Madrid, 24-26 de marzo de 2004
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"ARTROMED SG": UN SOFTWARE DISEÑADO Y VALIDADO COMO HERRAMIENTA PARA LA MEDICIÓN DEL ESPACIO ARTICULAR EN PACIENTES DE UN ENSAYO CLÍNICO EN ARTROSIS DE RODILLA" JM Veneroso1, M Ramos2, J Toyos3, M Gimeno2, B Hernández3, P Coronel2, F Navarro3 1 SG informática empresarial. Sevilla, España.2Departamento I+D de TEDEC-MEIJI FARMA S.A. Madrid, España 3Servicio de Reumatología. Hospital Virgen Macarena. Sevilla, España Resumen. El estudio de las variaciones en el grosor del espacio articular (GEA) es actualmente una de las variables más utilizadas como medida de desenlace en ensayos clínicos en artrosis. La medición de este espacio se realiza mediante lectura de radiografías estandarizadas utilizando procedimientos manuales o informáticos. El sistema Artromed SG es una herramienta informática que permite calcular los parámetros relativos al espacio articular (área total, distancia mínima, máxima y media) y almacenar los datos que permitirán estudiar la variación del GEA a lo largo del tiempo. El sistema ha sido validado para verificar que cumple con los objetivos para los que fue diseñado. Se validó igualmente el procedimiento de lectura, mostrando una excelente reproducibilidad intraobservador (ESm=0,0635 mm, CV=1,5%). Artromed SG se ha revelado como un procedimiento validado, reproducible, fiable y eficaz para la medición del GEA. Introducción El tratamiento de la artrosis se ha basado tradicionalmente en el alivio del dolor articular y mejoría de la funcionalidad. Sin embargo, existe un interés creciente en el desarrollo de fármacos capaces de actuar deteniendo o retrasando el deterioro del cartílago articular y por tanto la evolución del proceso artrósico. Estos tratamientos se han denominado DMOADs (del inglés Disease Modifying OsteoArthritis Drugs) (1) y su investigación conlleva el desarrollo de medidas de desenlace apropiadas que permitan evaluar la eficacia. La medición de las variaciones en el grosor del espacio articular (GEA) a lo largo del tiempo es, hoy por hoy, la variable más adecuada para estudiar la progresión de la destrucción del cartílago y la recomendada por las agencias reguladoras para ensayos clínicos con estos productos (2-3). Esta medición debe hacerse mediante procedimientos que sean exactos, precisos y con un coste razonable. Aunque se han propuesto diferentes métodos de imagen para visualizar la articulación, la radiografía sigue siendo el método de elección para evaluar la eficacia de un DMOAD (2,4). En este contexto se ha diseñado el sistema Artromed SG, que permite la medición de los cambios en el GEA en rodillas artrósicas de los pacientes que participan en un ensayo clínico multicéntrico de cuatro años de duración que se está realizando en España y en el que se valora la eficacia como DMOAD del ácido hialurónico ADANT® de Tedec Meiji Farma, S.A. Objetivos Nuestro objetivo fue implementar en el Servicio de Reumatología del Hospital Virgen Macarena (Sevilla) un sistema informático fiable que permitiera medir el GEA de forma ciega y aleatoria y almacenar los datos obtenidos de cada uno de los pacientes que participan en el ensayo clínico. Métodos En primer lugar se definieron los requerimientos que debía cumplir el sistema en cuanto a los parámetros requeridos por el ensayo clínico y se diseñó un software específico (Artromed SG) que permitiera medirlos de forma exacta y precisa. El material informático utilizado está compuesto por: Hardware: estación de trabajo DELL DIMENSION 440E y tecnología Ultra-ATA100. Imágenes adquiridas por escáner EPSON EXPRESSION 1640 XL. Impresora y regrabadora DVD. Software: Windows XP Profesional y base de datos MySQL. Artromed ha sido desarrollado en el lenguaje de programación Delphi 5 usando las librerías gráficas Imagen y Dicom Objects. El material objeto de estudio son radiografías de rodilla realizadas según un procedimiento previamente estandarizado, que incluye el uso de un corrector de magnificación consistente en un testigo esférico con diámetro conocido. La herramienta tiene que ser utilizada por un observador cualificado para evaluar la calidad de las radiografías y adiestrado en la medición del GEA. El proceso de medición conlleva dos pasos claramente diferenciados: 1.-Adquisición de imágenes y datos
Escaneado de la placa radiográfica, sólo la región correspondiente a la articulación, con una resolución de 600 ppp y con formato DICOM 3.0, para su almacenamiento en la base de datos de imágenes. Escaneado del corrector de magnificación y medición de su diametro para determinar el ratio mm / pixeles. Esta medición se efectúa con la ayuda del algoritmo de detección de circulos basado en la transformada de Hough. Introducción de datos que identifican la radiografía con las iniciales y número del paciente (Figura 1). 2.- Lectura y Medición Para evitar sesgos, el sistema presenta de forma aleatoria y ciega las placas sobre las que debe efectuar la medición, de esta forma el observador no dispondrá de ninguna información que identifique la placa que está midiendo. El observador, con ayuda del sistema, traza en la articulación 2 líneas perpendiculares a partir de las cuales se delimita automáticamente la zona del espacio articular que va a ser medida, tal como se muestra en la Figura 2. El programa calcula los siguientes parámetros relativos al espacio articular considerado: área total, distancia mínima, máxima y media. De cada imagen el observador realiza una triple lectura, obteniéndose de cada uno de los parámetros anteriores la media, desviación estándar y coeficiente de variación.
Previo al comienzo del ensayo, el sistema fue validado para asegurar y proporcionar evidencia documental de que el sistema Artromed SG cumplía con todos los objetivos para los que se había diseñado. Discusión En un ensayo clínico en artrosis, la medición del GEA depende de la calidad de la radiografía y del procedimiento de medición. En muchos estudios no se especifican los procedimientos de medida, mientras que en otros se describen diversos métodos sin que hasta ahora exista un consenso sobre cuál es el más adecuado (6). Una revisión bibliográfica exhaustiva nos llevó a confirmar que, si bien existen grupos de trabajo fuera de España, hasta la fecha no se había diseñado en nuestro país ningún sistema informático con esta finalidad por lo que nos propusimos desarrollar un sistema propio que respondiera a las características de nuestro estudio y a los estándares reconocidos para los ensayos a largo plazo en artrosis. Por lo tanto, el sistema Artromed SG se diseñó como una herramienta de medición que fue posteriormente validada tanto en sus componentes hardware como el software poniendo de manifiesto que cumple con las expectativas para las que fue creado en cuanto a diseño, instalación, y funcionamiento. Una vez validado el sistema, se validó también el procedimiento de lectura antes del comienzo del ensayo utilizando radiografías estandarizadas que fueron leídas por el mismo observador 2 veces con un intervalo de una semana, de acuerdo con el procedimiento descrito. Los resultados de esta validación muestran un error estándar (ESm) de 0,0635 mm y un coeficiente de variación (CV) de 1,5%, lo que significa una excelente reproducibilidad intraobservador a corto plazo. Estos prometedores resultados necesitan ser confirmados a largo plazo ya que existen factores ajenos al sistema que pueden repercutir en la reproducibilidad del método desarrollado. Conclusiones El sistema Artromed SG es un procedimiento validado, reproducible, fiable y eficaz como herramienta para la medición del Grosor del Espacio Articular en artrosis de rodilla. Agradecimientos Este trabajo forma parte del proyecto AMELIA desarrollado por Tedec-Meiji Farma S.A. para el estudio de la eficacia del ácido hialurónico en artrosis de rodilla. Referencias American College of Rheumatology. Subcommitee on Osteoarthritis Guidelines Recomendations for the Medical Management of Osteoarthritis of the Hip and Knee. Arthritis Rheum 2000; 43(9):1905-15 FDA/CDER resource page. Food and Drug Administration web site. Guidance for industry; clinical development programs for drugs, devices, and biological products intended for the treatment of osteoarthritis. Available at: http://www.fda.gov/eder/guidance/2199dft.htm. Accessed November 28, 2002. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Human Medicines Committee for propietary medicinal products (CTMP) points to consider on the clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis. Available at: www.eudra.org. Accessed November 28, 2002. Bellamy N, Kirwan J, Boers M, Brooks P, Strand V, Tugwell P et al. Recommendations for a Core Set of Outcome Measures for Future Phase III Clinical Trials in Knee, Hip, and Hand Osteoarthritis. Consensus Development at OMERACT III. J Rheumatol 1997; 24(4):799-802. Mazzuca SA, Brandt KD, Katz BP. Is convetional radiography suitable for evaluation of a disease-modifying drug in patients with knee osteoarthritis? Osteoarthritis and Cartilage 1997; 5: 217-26 Ravaud P, Chastang C, Auleley GR, Giradeau B, Royant V, Amor B et al. Assessment of joint space width in patients with osteoarthritis of the knee: a comparison of 4 measuring instruments. J Rheumatol 1996; 23(10): 1749-55.
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