O. COLTELL¹, M. ARREGUI¹, M. A. DOMENECH¹, P. GARRIDO², D. CORELLA², R. CHALMETA¹

El sistema INBIOMED-SIREN se desarrolla en el contexto de la red temática de investigación cooperativa "G03/160. INBIOMED. Plataforma de almacenamiento, integración y análisis de datos clínicos, genéticos, epidemiológicos e imágenes orientada a la investigación sobre patologías". Pero se aplicará en la red "G03/140. PREDIMED. Efectos de la dieta mediterránea en la prevención primaria de las enfermedades cardiovasculares". Ambas están financiadas por el Instituto de Salud Carlos III - Fondo de Investigación Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Consumo. INBIOMED es una red de cariz tecnológico y está compuesta por 16 nodos, repartidos a lo largo de la geografía nacional. PREDIMED es una red de tipo epidemiológico-clínico y está compuesta por 17 nodos, también localizados en distintas comunidades autónomas.

Para el estudio epidemiológico llevado a cabo por PREDIMED, es necesaria la captura, almacenamiento y análisis de datos personales, biológicos (bioquímicos, biométricos, genómicos, resultados de analíticas), y de datos relativos al estilo de vida (dieta, ejercicio físico) de un conjunto de participantes voluntarios, pertenecientes a todos los nodos adscritos a la red. El estudio consta de una primera prueba piloto con alrededor de 1000 participantes, concluida a finales de diciembre de 2004, que debe servir de orientación previa para el estudio definitivo, que tendrá una duración mínima de tres años durante los cuales periódicamente se recavarán datos de un total aproximado de 12000 participantes.

En la actualidad, el procedimiento de captura de datos se realiza mediante encuesta, que pasa el personal adscrito al proyecto (dietista y personal de enfermería) en los nodos reclutadores (12 de los 17) de PREDIMED. Esto se produce en las instalaciones de los centros de salud que colaboran con los mencionados nodos reclutadores. En cada centro, un experto dietista entrega un ejemplar del cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos (basado en los cuestionarios validados del Dr. José M. Martín Moreno) a cada voluntario que es paciente del centro. El voluntario rellena el formulario a mano y se lo entrega al experto, una vez ha finalizado. La mayoría de las veces, el proceso de cumplimentación se realiza con la asistencia directa del dietista puesto que el formulario reviste cierta dificultad de interpretación, sobre todo en cuanto a la identificación de porciones de alimentos. Posteriormente, el experto pasa los datos de cada participante a un archivo binario para el programa Microsoft Excel, a fin de facilitar su ulterior análisis. No obstante, todas las copias en papel son conservadas en carpetas clasificadoras.

Inmediatamente después de realizar una pasada de encuestas, el personal del nodo reclutador aplica la obtención de los Recuerdos de 24 horas, consistentes en llamar a cada participante una vez al día durante los tres días siguientes a la cita para preguntarles lo que han comido. Con estos datos, los dietistas validan los datos recabados durante el procedimiento de encuesta y extraen los coeficientes de calibración para la dieta.

Durante el proceso de encuesta, el participante debe hacer frente a preguntas relativas a sus costumbres y estilo de vida. La mayoría de las preguntas ofrece un número variable de respuestas alternativas, restringido por el limitado espacio en el papel, de entre las cuales el voluntario debe seleccionar una. Para determinadas preguntas, como por ejemplo, las relativas a cantidades ingeridas de ciertos alimentos, la precisión de las respuestas ofrecidas puede verse dispersa debido a la agrupación por rangos más o menos amplios. Por otro lado, un determinado voluntario puede no tener una clara idea del volumen que ocupa una determinada cantidad de un alimento y, por tanto, por ejemplo, lo que él estima que pesa una loncha de queso, puede tener poco o nada que ver con lo que pesa en realidad. Además, hay que añadir que en el actual sistema de encuestas, todos los datos son introducidos dos veces, una vez por el voluntario y otra por el experto dietista, con el consiguiente riesgo de error. Una fuerte acumulación de errores tendrá un impacto negativo en los resultados obtenidos por el estudio. En cuanto al almacenamiento de los datos obtenidos, resulta muy complicado para los nodos mantener y manejar un registro en papel, por un periodo mínimo de tres años, para cada voluntario.

Por tanto, se evidencia la necesidad de diseñar y desarrollar el sistema INBIOMED-SIREN, para solucionar los problemas planteados por el sistema actual. Mediante este sistema, se pretende que la captura y el almacenamiento de los datos se realice de un modo eficiente y preciso, eliminando la necesidad de emplear cuestionarios en papel y la redundancia en la introducción de datos. Por otro lado, el sistema INBIOMED-SIREN debe permitir la integración de los datos procedentes de todos los centros, en una única base de datos, que será la empleada para el estudio definitivo.

El sistema INBIOMED-SIREN es un producto de software que automatiza la totalidad del procedimiento descrito en la sección anterior, proporcionando la funcionalidad expuesta en la Figura 1.

Inclusión-Exclusión: Permite introducir y modificar los datos personales del participante, los datos del médico del centro de salud colaborador con el nodo y las respuestas incluidas en el formulario de Exclusión. Avisa si el participante no cumple los criterios de inclusión y ofrece la opción de desecharlo.

Distribución-Grupos: Permite asignar uno de los tres grupos de dieta, Aceite, Frutos Secos y Control, a cada participante. Muestra un listado de los participantes incluidos en cada grupo y un resumen del número de participantes por grupo. Además, incluye una pequeña agenda, en la que se puede anotar la fecha, hora y centro de salud de cita asignado a cada participante, para realizar la Primera Pasada.

Primera-Pasada: Ofrece una lista de comprobación para las muestras requeridas de orina, sangre y uñas, permitiendo alegar motivos en caso de que no hayan sido entregados el día previsto y, en cualquier caso, la fecha definitiva de entrega. Ofrece los formularios de Primera Pasada y solicita los datos personales del personal del nodo que participa en el proceso de encuesta. Una sección especifica proporciona formularios adicionales para introducir los resultados de las analíticas de las diferentes muestras. Otra sección da acceso a los formularios de Recuerdos de 24 horas. Además, muestra la agenda mencionada en la descripción del punto anterior, en la que se anotará la fecha, hora y centro de salud de cita para la Segunda Pasada.

Segunda-Pasada: Análogo al caso de la Primera-Pasada, en base a los formularios de Segunda Pasada. Permite seleccionar, visualizar y modificar los datos de cualquiera de las iteraciones de Segunda Pasada (la Segunda Pasada se repite una vez cada tres meses). La función de agenda debe proporcionar el historial completo de Segunda Pasada para cada participante.

La Figura 2 muestra la secuencia y número de veces en que se requerirá usar los distintos elementos funcionales del sistema INBIOMED-SIREN.

Todos los datos involucrados en el Procedimiento de Encuestas deben ser almacenados por un periodo indefinido de tiempo, que se estima será como mínimo tres años. Si durante este tiempo un participante se da de baja, debe quedar registrada la causa, incluyéndose los casos de fallecimiento. Por otro lado, los resultados de las analíticas de sangre y orina son también susceptibles de almacenamiento. En el caso particular de los análisis de sangre, se requiere el almacenamiento de la secuencia de ADN y tipología del zigoto.

En principio el sistema se aplica simplemente como sistema de captura y almacenamiento de datos, quedando exentas las funciones de análisis, que serán realizadas mediante el uso del programa estadístico SPSS. No obstante es deseable que SIREN incorpore un mecanismo de traducción entre alimentos y nutrientes, e incluso micronutrientes, y su valor energético.

Se ha presentado la descripción del diseño de un Sistema Informático para la Realización de ENcuestas, cuyo acrónimo es INBIOMED-SIREN. Este sistema sirve para soportar la gestión de las encuestas de frecuencia de consumo de alimentos para estudios epidemiológicos. En concreto, para el estudio que lleva a cabo la red temática de investigación cooperativa PREDIMED. INBIOMED-SIREN incorpora las funciones de captura y almacenamiento de datos de los pacientes y su dieta, pero no funciones de análisis estadístico. INBIOMED-SIREN debe funcionar en un entorno distribuido y debe presentar garantías de seguridad para los datos que maneja. Una funcionalidad que está pendiente de incorporación, cuando la red diseñe el conjunto de reglas con precisión y exactitud, es la conversión de alimentos a micronutrientes y energía.

Este proyecto ha sido financiado por las redes temáticas "G03/160. INBIOMED. Plataforma de almacenamiento, integración y análisis de datos clínicos, genéticos, epidemiológicos e imágenes orientada a la investigación sobre patologías" y "G03/140. PREDIMED. Efectos de la dieta mediterránea en la prevención primaria de las enfermedades cardiovasculares".