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IMPACTO EN EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CITOLOGÍA. Gilda Ibacache Suarez*, Iván Roa Esterio**, Juan Carlos Araya Oróstica*** |
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Introducción: el
control de calidad es uno de los pilares fundamentales para mantener y
mejorar el nivel de las prestaciones en el Laboratorio de Citología
ginecológica. El alto costo económico, médico y social de los errores
en el tamizaje ha puesto en duda el costo-efectividad del examen de
Papanicolaou especialmente en países en desarrollo. Objetivo: analizar el impacto del control de calidad en
la citología ginecológica realizado en el Hospital Temuco, a través de
indicadores específicos en el tamizaje y diagnóstico citológico. Material y Método: se
analizan los resultados obtenidos en el diagnóstico citológico y
correlación cito-histológica en el período 2001-2003. Los indicadores
utilizados fueron porcentajes de: pesquisa por Tecnólogo Médico,
pesquisa por observador en muestras provenientes de Patología Cervical,
% positividad y %
de certeza diagnóstica (Bethesda). El control de calidad incluyó:
re-entrenamiento del Tecnólogo Médico con menor porcentaje pesquisa,
control de hasta un 30% de láminas a Tecnólogos con menor porcentaje
pesquisa, búsqueda dirigida de falsos negativos en pacientes con
citología positiva de alto grado con citologías previas negativas,
reunión de diagnóstico de todos los casos positivos, correlación
cito-histológica semanal con revisión de láminas citológicas e
histológicas. Resultados:
En este período se procesaron 140.286 PAP y 3.031 biopsias de cuello
uterino fueron incluidas en la correlación cito-histológica. La
pesquisa de lesiones en el tamizaje entre el 2001-2003, (sin considerar
frotis atípicos) aumentó de un 2,6% a 3,2% y 4,9% respectivamente (p< 0,001). El número de carcinomas epidermoides diagnosticados mediante citología aumentó de 0,14% a 0,25% (p=0,002). La relación NIE/Carcinoma infiltrante, aumentó de 1,4 a 3 respectivamente (p< 0,001). La correlación cito-histológica se
mantuvo en el 80%. En el 2001 la pesquisa de casos positivos por
observador fue de 2,1% a 3%. Todos los Tecnólogos Médicos aumentaron
significativamente su pesquisa desde un 56% a un 100%. La única Citotécnico del Laboratorio aumentó su pesquisa de un 2,06% a 3,5%, lo que se consideró insuficiente y determinó su reubicación en el Laboratorio. Conclusiones: el
sistema de control de calidad requiere de la dedicación exclusiva de un
Tecnólogo Médico en laboratorios con un volumen superior a 40,000
citologías anuales. La búsqueda dirigida de falsos negativos en
pacientes con citología positiva, es una de las medidas más efectivas
en el control de calidad del laboratorio y tiene directa incidencia
sobre el porcentaje de pesquisa. La correlación cito-histológica real
con revisión de biopsias y citologías en forma simultánea, permiten
mejorar la exactitud diagnóstica y mantener altos niveles de
correlación frente a aumentos significativos en la cobertura (pacientes
nuevos) de los programas de detección. Trabajo
parte de la Tesis:"Compromiso del Epitelio Glandular por Lesiones
Escamosas de Alto Grado como Factor Predictor de Recidiva"
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La citología
ginecológica o PAP, ha sido utilizada como una poderosa herramienta en el
diagnostico precoz del cáncer del cuello uterino en los últimos 60 años,
reflejo de ello son los resultados obtenidos en países europeos y Canadá (1, 2). La extensión de su indicación al
diagnostico de lesiones de carácter
preneoplásico no solo le agregó a este examen una mayor dificultad, sino que un
mayor costo. El tamizaje es el
proceso determinante en este examen, en
donde el valor predictivo negativo es el parámetro que más se utiliza en la evaluación de su calidad
y costo efectividad. Los falsos negativos son el principal problema del
tamizaje y cuya principal explicación es una lectura realizada en forma inadecuada (3-5). Se ha atribuido a
la pesquisa como etapa que mayor impacto
tiene en el costo final en el proceso
detección-diagnóstico-tratamiento(6, 7), ya que pacientes erróneamente no diagnosticadas en países con poca
adherencia a los programas, aparecen posteriormente en periodos variables de tiempo con lesiones cuyo costo de
diagnóstico y tratamiento es significativamente mayor. Esta realidad
afecta a todos los Laboratorios(8), especialmente a los con menos recursos como los de América
Latina. En muchos de ellos se desconoce el porcentaje de falsos negativos, lo
que traduce un deficiente funcionamiento, capacitación y entrenamiento del
personal, condiciones laborales poco
adecuadas, etc. Desde hace muchos
años se han diseñado y utilizado diversos controles de calidad en el PAP (9-12), sin embargo,
las medidas adoptadas no siempre demuestran una mejora en el tamizaje y el seguimiento de
estos controles en el tiempo tienden a relajarse, muchas veces producto de la
excesiva carga de trabajo a la cual se
ven sometidos los Laboratorios. El control de
calidad es uno de los pilares fundamentales para mantener y mejorar el nivel de
las prestaciones en el Laboratorio de Citología ginecológica. El alto costo
económico, médico y social de los errores en el tamizaje ha puesto en duda el
costo-efectividad del PAP en países en desarrollo (13-16). Conscientes de
esta realidad y cuestionando la efectividad de lo que algunos autores recomiendan como controles de calidad poco
efectivos como: revisar el 10% de láminas negativas, poner casos positivos en
forma aleatoria, revisión cruzada de láminas negativas, re-tamizaje rápido, etc.,
es que decidimos modificar algunos de
los procesos en el Laboratorio de
Citología de nuestro Departamento. Se dio énfasis a otros aspectos del control
de calidad, que a nuestro entender podrían tener mayor impacto en la calidad
del citodiagnóstico. Nuestro objetivo
fue mejorar la calidad de la pesquisa y diagnostico, identificando las estrategias más adecuadas para la realización de un control de calidad
efectivo y eficiente, con un seguimiento de los indicadores
a través del tiempo.
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Se realiza un estudio de corte longitudinal con medidas repetidas posterior a
intervención en la Unidad de Anatomía Patológica y Citopatológica del Hospital
Regional de la ciudad de Temuco que
procesa alrededor de 15.000 biopsias y 50.000 citologías anuales y presta
atención a 75 centros comunitarios de salud dentro de la región. Se analizan los
resultados obtenidos en el diagnóstico citológico y correlación
cito-histológica en el período 2001-2003 para cada Tecnólogo Médico y se
comparan los resultados entre los promedios del Laboratorio con cada uno
de los Tecnólogos y entre ellos. Los indicadores
utilizados fueron porcentajes de: % de
positivos, % de ASCUS por Tecnólogo Médico, % de pesquisa por observador en
muestras provenientes de Patología Cervical y
% de certeza diagnóstica basado en la correlación cito-histológica
(Bethesda). Porcentaje estimado de falsos negativos en relación al Tecnólogo
con mayor porcentaje de pesquisa. Se consideró como
estado basal a la información del año 2000, sobre la cual se realizó la
comparación. Para fines de este estudio la distribución de las muestras a
examinar por Tecnólogo se consideró como homogénea y sin distribución
estacional. La citología proveniente de orígenes con alto porcentaje de
positividad (Unidad de Patología Cervical), se distribuyó igualitariamente
entre los observadores. 1.
Se plantea un sistema de control a todos los Tecnólogos
Médicos 2.
Se crean
plantillas de registros y se dan a conocer los respectivos indicadores. 3.
Se implementa un
programa computacional en Access para registrar todos los eventos. 4.
La información fue
analizada en diferentes periodos y realizando las intervenciones pertinentes de
acuerdo al análisis. En el proceso de control de calidad para la detección
de falsos negativos, se utilizó además
una estrategia de selección para la revisión dirigida de láminas
negativas a fin de focalizar el control (revisión de citología negativa). 1.
Presencia
de algún antecedente clínico consignado en la solicitud 2.
Proveniente
de un origen ( lugar ) con un alto porcentaje
histórico de casos positivos 3.
Pesquisa diaria de un Tecnólogo significativamente
inferior al promedio diario del Laboratorio. Intervención: 1. Re-entrenamiento del Tecnólogo Médico con menor
porcentaje pesquisa. 2. Control de hasta un 30% de láminas a Tecnólogo
con menor porcentaje pesquisa. 3. Búsqueda dirigida de falsos negativos en
pacientes con citología positiva de alto grado con citologías previas
negativas. 4. Reunión de diagnóstico (Patólogo- Tecnólogo) de todos los casos
positivos 5. Correlación cito-histológica semanal con
revisión de láminas citológicas e histológicas. Se realizó una evaluación semestral de los
indicadores. Los Tecnólogos que presentaron las mayores diferencias respecto de los promedios
históricos del Laboratorio fueron sometidos a sistema dirigido de control y de
evaluaciones más frecuentes. Cuando se
observó una mejora de los indicadores
(se acercaron a los promedios del
Laboratorio), los controles se fueron espaciando progresivamente.
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Durante
el período comprendido entre el año 2001- 2003 se procesaron, e informaron
140.286 PAP (44.476 el año 2001, 46.748 el 2002 y 49.062 el 2003). Posterior a la implementación de
las acciones e intervención, junto con el análisis dinámico de los indicadores
antes descritos, se observó un aumento significativo en el diagnóstico de
lesiones preneoplásicas, Carcinoma in Situ y carcinomas infiltrantes del cuello
uterino. La pesquisa de lesiones en el tamizaje entre el 2001-2003, (sin considerar
frotis atípicos) aumentó de un 2,6% a
3,2% y 4,9% respectivamente (p< 0,001) (Tabla1). Durante
el año 2000 se diagnosticaron 10 CIS, en cambio en los años siguientes
(2001-2003) se diagnosticaron 23, 72 y130 casos respectivamente (p>0,0001).
Un hecho similar se observó respecto de los carcinomas infiltrantes (61 casos durante el año 2000 y 123 casos en el año 2003) (p< 0,0001).
El número de carcinomas epidermoides
diagnosticados mediante citología aumentó de 0,14% a 0,25% (p=0,002). La relación
NIEIII/Carcinoma infiltrante, aumentó en
este período de En
igual periodo se incluyeron 3.031
biopsias de cuello uterino en la correlación cito-histológica (681 casos en el
2001; 815 en el 2002 y 1535 en el 2003 en respectivamente), la cual se mantuvo
entre un 81% y 85%. En
el año 2000 la pesquisa de casos positivos (excluyendo frotis atípicos) fue de
1,58% en el laboratorio (con límites entre 1,2% y 2,8%). Durante el año 2001 esta
pesquisa aumentó a 2,6% en el
laboratorio (con límites entre 2,1% a 3%). En el año 2003 el laboratorio
incrementó su porcentaje de pesquisa a un 4,9% (con límites entre 3,5% y 5,3%) Todos
los Tecnólogos Médicos aumentaron significativamente su pesquisa desde un 56% a un 100% (Tabla 2). Los
incrementos más importantes fueron
observados en los Tecnólogos que tenían menores porcentajes de pesquisa durante el año 2000. El Tecnólogo con mayor
porcentaje de pesquisa del Laboratorio realizó los controles de calidad, por lo
cual fue asignado exclusivamente a esta función durante el año 2003. La
Citotécnico del Laboratorio que aumentó
su pesquisa de un 2,06% a 3,5% en un
lapso de tres años y fue re-entrenada en
dos oportunidades, posterior a ello lo que se consideró insuficiente lo que determinó
su reubicación en el Laboratorio.
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El control de
calidad en el Laboratorio de Citología es una tarea de alto costo en tiempo y
recursos, sin embargo, el impacto que tiene sobre los costos finales del
procedimiento lo justifican plenamente (14, 15, 17). El control de
calidad es una de las tareas que no ha sido asumida en plenitud en la mayor
parte de los Laboratorios de nuestro país como una actividad indispensable y necesaria
para el buen funcionamiento y que requiere de la dedicación exclusiva de un
Tecnólogo Medico en Laboratorios con un volumen superior a 40.000 citologías anuales.
El sistema de control
implementado en nuestro Laboratorio, no difiere sustancialmente de lo que ha
sido reportado en múltiples oportunidades en la literatura (9, 10, 12, 18). La diferencia fundamental se establece
producto de la aplicación de un sistema de registro computacional actualizado,
dinámico y que permite la detección de pequeñas variaciones en los promedios de
pesquisa de cada uno de los observadores. El control mensual
de los promedios de pesquisa tanto del Laboratorio como de cada uno de sus
integrantes, así como su seguimiento permiten hacer las modificaciones durante
el proceso, en vez de esperar resultados anuales, sobre los cuales ya no es
posible intervenir. Uno de los
aspectos más importantes se basa en la pesquisa de falsos negativos, en donde los
sistemas tradicionales de revisión de un porcentaje de láminas negativas han
sido demostrados como poco eficientes. La búsqueda dirigida de falsos negativos
la consideramos como la mejor opción y es la metodología que nos ha reportado los
mejores dividendos. En primer lugar está la identificación del Tecnólogo con
menor pesquisa, la revisión dirigida de citologías anteriores negativas de
pacientes en los cuales aparecen con una lesión de alto grado y también la revisión de láminas negativas de
pacientes provenientes de También se debe
destacar que en países en los cuales existen programas de detección que incluyen
la repetición del PAP cada tres años, cobra gran importancia el archivo de las láminas
citológicas de los casos negativos, por a lo menos del doble del período recomendado
para la repetición del PAP. En algunos Laboratorios por carencia de espacios,
muebles de archivo e imposibilidad de
acceder a las láminas citológicas o éstas son eliminadas en períodos inferiores
a cinco años, imposibilita la revisión
de láminas negativas, por lo cual, se
pierde la posibilidad de pesquisar falsos negativos. Es decir, sin la posibilidad de revisar a lo menos dos
citologías anteriores de una paciente que debuta con una lesión de alto grado, se pudiese
afirmar erróneamente que no han existido falsos negativos. En nuestra
experiencia, la mayor parte de las veces en que existe una citología previa
negativa de una paciente con una lesión de alto grado, esta corresponde a un
falso negativo(3, 19). Por otro lado, la existencia de un bajo
porcentaje de falsos negativos en un Laboratorio de Citología, la mayor parte
de las veces traduce la ausencia de mecanismos efectivos de detección. Los resultados
obtenidos muestran una mejoría
estadísticamente significativa en la calidad del tamizaje durante el período
analizado e indirectamente una mejoría de todos los procesos del Laboratorio y no sólo relacionados con la detección sino que también con la exactitud diagnóstica. De esta manera entre el año 2000 y el 2003 nuestro Laboratorio duplicó el porcentaje de
pesquisa de casos positivos manteniendo un nivel de correlación cito-histológica
aceptable. Desde el punto de
vista individual, la totalidad de los Tecnólogos mejoraron sus indicadores y en
el caso en que éste fue considerado como un incremento insuficiente, permitió
tener elementos objetivos para una toma de decisión en su reubicación dentro
del Laboratorio. De esta manera,
sostenemos en base a nuestros resultados que el control de calidad del tamizaje
involucra más allá que un aspecto meramente técnico relacionado con el grado de
capacidad de los Tecnólogos, sino más bien, con una política permanente de control,
seguimiento y evaluación dinámica de este proceso.
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Ø La implementación de Sistemas de controles es un
proceso difícil de asimilar por parte de los profesionales por la connotación
de control y de evidencia frente al
error sin embargo este debe ser implementado y comprendido en el contexto de
Mejoría continua y de excelencia profesional Ø La búsqueda dirigida de falsos negativos en pacientes con citología positiva, es una de las medidas más efectivas en el control de calidad del laboratorio y tiene directa incidencia sobre el porcentaje de pesquisa. Ø La correlación cito-histológica real con revisión de biopsias y citologías en forma simultánea, permiten mejorar la exactitud diagnóstica y mantener altos niveles de correlación frente a aumentos significativos en la cobertura (pacientes nuevos) de los programas de detección. Ø Los indicadores utilizados para el control de calidad han sido descritos sin embargo, su utilización simultánea evita el sesgo en la interpretación de algunos de ellos por separado. Ø la metodología aplicada lleva implícito en su desarrollo un proceso de autoformación, estudio y perfeccionamiento continuo el que constituye el real cambio en el rol del Tecnólogo Médico.
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Este trabajo fue parcialmente financiado por la Dirección de
Investigación de la Universidad de la Frontera y Beca Presidente de la República de Chile (GIS)
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fiogf49gjkf0dPorcentajes de detección de casos positivos ( se excluyen frotis atípicos) desde el año 2000 al 2003">
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