Brasil

En un programa de producción o servicio es indispensable tener en cuenta que para que exista calidad en el producto final hay que tener tres elementos fundamentales, la estructura, el proceso y la medición de la cálida del producto o servicio final (1).
La estructura tiene en cuenta toda la instalación con los recursos materiales necesarios para el desarrollo de la producción o los servicios a prestar (1,2).
El proceso incluye todas las normas y procedimientos para los funcionarios desarrollar la s tareas que envuelven la producción o los servicios a prestar (3).
La cálida final del producto o el servicio es medido por diferentes variables adaptadas al producto o servicio prestado teniendo en cuenta el mismo.
En el trabajo de los laboratorios de cito patología es indispensable los programas que midan calidad en los servicios prestados pudiendo ser internos cuando son aplicados por el mismo servicio o externos cuando son realizados por auditores de otros laboratorios estaduales, entidades nacionales o extranjeras(1,4).
El control de la Calidad externo aplicado para los laboratorios estaduales tocantinenses es de naturaleza biológica basado en la segunda lectura de las láminas diagnosticadas, y como es sabido todo control de naturaleza biológica no es confiable al 100%(4).
Se realiza la lectura del 10% del total de láminas, que incluye todas las positivas, las Insatisfactorias por sangre y se completa con las inflamatorias, teniendo en cuenta para la evaluación(1,4) elementos fundamentales como:

 Causas de orden técnico. Mala técnica en la toma de la muestra, fijación, coloración o microscopios defectuosos.

 Pobreza celular de los extendidos, presencia de sangre o inflamación aguda, ausencia de células endo cervicales que aseguran la representación de la unión de los epitelios endo y ecto cervicales.

 Variaciones biológicas de las lesiones. Ausencia de exfoliación de células atípicas por poca descamación y necrosis superficial.

 Error de interpretación microscópica. Por cansancio, descuido, de carácter subjetivo de la interpretación, ausencia de células atípicas por mala coleta, incompetencia y negligencia entre otras.
Los errores en el diagnostico citológicos giran en torno de un 1 al 30% en las lesiones pre-cancerosas sobre todo y pueden llegar hasta un 20% en las citologías negativas, no así en los carcinomas invasores que el índice de errores es muy bajo (4,5,6).

Existen otros métodos de control de la calidad del examen citológico como es la biopsia posterior a la citología el que es muy usado para los exámenes positivos del cual escapan todos aquellos negativos e insatisfactorios, pero que tiene un mayor valor de confiabilidad (7,8, 9).
La comparación de los resultados estadísticos entre los laboratorios que atienden poblaciones con condiciones socio económicas y culturales parecidas y la comparación con parámetros pre establecidas para los laboratorios como es obtener el 4% o más de positividad, no más del 5% de atipias de significado indeterminado, 65% de las lesiones de bajo grado y el 25% de alto grado, entre otros (10,11).
Con la finalidad de medir la calidad en los resultados citológicos emitidos por los siete laboratorios estaduales en el programa de prevención del cáncer de cuello de útero del estado de Tocantins realizamos la segunda lectura de las láminas seleccionadas con el objetivo de descubrir los principales errores y mejorar el diagnostico de esta enfermedad.
Teniendo en cuenta la importancia de este examen nos propusimos realizar control de calidad mediante una segunda lectura de los exámenes citológicos en los laboratorios del estado durante el año 2000. Utilizando las variables de acuerdo al porciento entre la primera y segunda lectura de las alteraciones celulares de acuerdo a la clasificación de Bethesda.

Realizamos un estudio prospectivo, longitudinal, descriptivo en 4,162 muestras citológicas mediante un control de calidad mensual por el laboratorio central del estado en la ciudad de palmas, utilizando como universo de trabajo todos los exámenes citológicos realizados siendo seleccionados a través de un método automatizado todos los exámenes positivos, los insatisfactorios por sangre y el resto para llegar al 10% del total de exámenes de los inflamatorios y normales, para la segunda lectura.
Seleccionados los exámenes son enviadas las relaciones de los mismos para los laboratorios los que buscan las láminas y son enviadas para el laboratorio central, siendo recepcionadas por la secretaria y encaminados para el cito patólogo relacionando solo el nombre de las pacientes realizándose en este laboratorio la segunda lectura de las láminas teniendo en cuenta los parámetros:

1.Dentro de los límite de la normalidad.
2.Alteraciones celulares benignas.
3.Atipias de significado indeterminado en células escamosas y glandulares.
4.Neoplasia intra epitelial cervical grado 1 (NIC I).
5.Neoplasia intra epitelial cervical grado 2(NIC II).
6.Neoplasia intra epitelial cervical grado 3 (NICIII).
7.Carcinoma invasor.
8.Insatisfactorias.

Posteriormente son digitadas en la base de datos que contiene los resultados de la primera lectura y por un software que hace la correlación entre la primera y la segunda lectura para correlacionar las dos lecturas y emite un relatorio de acuerdo a los parámetros evaluados, con el por ciento de correlación para cada uno de los parámetros considerados en la evaluación, cuales fueron las principales dificultades en los diagnósticos emitidos en la primera lectura y una evaluación general de acuerdo al total de correlación entre la primera y la segunda lectura de todos los exámenes.

Fueron evaluadas 828 muestras insatisfactorias con un 97,2% de concordancia, siendo considerados 16 exámenes inflamatorios y 2 como NIC-I.
De los 50 exámenes normales, 47 fueron considerados inflamatorios y 3 insatisfactorios no correlacionando ninguno de ellos.
De las 1695 alteraciones celulares benignas, 1603 son consideradas como tal, para el 94,7%, existiendo 56 exámenes insatisfactorios principalmente por decoloración de las láminas y 34 falsos negativos ya que se diagnosticaron 21 exámenes con atipias de significado indeterminado, 2 infecciones por papiloma virus y 11 NIC-I correspondiéndole el 2 % a los falsos negativos.
Las atipias de significado indeterminado correlacionaron en un 70,9% en nuestra serie, la mayoría (108) diagnosticadas como inflamatorias con metaplasia escamosa, 41 NIC-I, 17 NIC-II, 1 NIC-III y 10 insatisfactorias.
Las alteraciones coilociticas producidas por el papiloma virus humano tuvieron una concordancia del 93,8 %, no fueron diagnosticadas 6 neoplasias intra epiteliales (4 NIC-I y 2 NIC-II ) asociadas a la infección por el papiloma virus.
Evaluamos 596 láminas diagnosticadas como NIC-I, con un 85,1 %, la mayor discordancia fue con las inflamatorias(41), seguidas de las atipias de significado indeterminado (29), 8 H.P.V. y 9 lesiones intra epiteliales de alto grado.
La correlación en las lesiones intra epiteliales de alto grado fue buena 95,8 % para los NIC-II y 92,9 % para los NIC-III, la no concordancia en los NIC-II fue de dos pacientes diagnosticadas como ASCUS y 3 como NIC-III y en los NIC-III de 3 pacientes como NIC-II y uno como NIC-I.
Fueron diagnosticados 13 carcinomas invasores en la primera lectura, considerándose uno como carcinoma in situ en la segunda lectura por falta de elementos.
La correlación en general fue evaluada de buena por obtener el 88,9 % de concordancia.

Fueron evaluadas 828 muestras insatisfactorias con un 97,2% de concordancia, siendo considerados 16 exámenes inflamatorios y 2 como NIC-I.
De los 50 exámenes normales, 47 fueron considerados inflamatorios y 3 insatisfactorios no correlacionando ninguno de ellos.
De las 1695 alteraciones celulares benignas, 1603 son consideradas como tal, para el 94,7%, existiendo 56 exámenes insatisfactorios principalmente por decoloración de las láminas y 34 falsos negativos ya que se diagnosticaron 21 exámenes con atipias de significado indeterminado, 2 infecciones por papiloma virus y 11 NIC-I correspondiéndole el 2 % a los falsos negativos.
Las atipias de significado indeterminado correlacionaron en un 70,9% en nuestra serie, la mayoría (108) diagnosticadas como inflamatorias con metaplasia escamosa, 41 NIC-I, 17 NIC-II, 1 NIC-III y 10 insatisfactorias.
Las alteraciones coilociticas producidas por el papiloma virus humano tuvieron una concordancia del 93,8 %, no fueron diagnosticadas 6 neoplasias intra epiteliales (4 NIC-I y 2 NIC-II ) asociadas a la infección por el papiloma virus.
Evaluamos 596 láminas diagnosticadas como NIC-I, con un 85,1 %, la mayor discordancia fue con las inflamatorias (41), seguidas de las atipias de significado indeterminado (29), 8 H.P.V. y 9 lesiones intra epiteliales de alto grado.
La correlación en las lesiones intra epiteliales de alto grado fue buena 95,8 % para los NIC-II y 92,9 % para los NIC-III, la no concordancia en los NIC-II fue de dos pacientes diagnosticadas como ASCUS y 3 como NIC-III y en los NIC-III de 3 pacientes como NIC-II y uno como NIC-I.
Fueron diagnosticados 13 carcinomas invasores en la primera lectura, considerándose uno como carcinoma in situ en la segunda lectura por falta de elementos.
La correlación en general fue evaluada de buena por obtener el 88,9 % de concordancia.

Fueron evaluadas 828 muestras insatisfactorias con un 97,2% de concordancia, siendo considerados 16 exámenes inflamatorios, mayor indicador de falta de concordancia y 2 como NIC-I, que reflejan una adecuada aceptación con lo descrito (4,9).
Evaluamos 50 exámenes normales, 47 fueron considerados inflamatorios y 3 insatisfactorios no correlacionando ninguno de ellos, describiendo la literatura que hasta el 3% de los exámenes pueden ser normales (1,3).
De las 1695 alteraciones celulares benignas, 1603 son consideradas como tal, para el 94,7%, existiendo 56 exámenes insatisfactorios principalmente por decoloración de las láminas y 34, falsos negativos ya que se diagnosticaron 21 exámenes con atipias de significado indeterminado, 2 infecciones por papiloma virus y 11 NIC-I correspondiéndole el 2 % a los falsos negativos muy por debajo de lo descrito (5,6,12,13).
Las atipias de significado indeterminado son de difícil diagnostico y consideradas polémicas en las concordancias entre varios evaluadores (14,15), correlacionando en un 70,9% en nuestra serie, la mayoría (108) diagnosticadas como inflamatorias con metaplasia escamosa, 41 NIC-I, 17 NIC-II, 1 NIC-III y 10 insatisfactorias.
Las alteraciones coilociticas producidas por el papiloma virus humano tuvieron una concordancia del 93,8 %, correspondiéndose con la literatura (4,7,16), no fueron diagnosticadas 6 neoplasias intra epiteliales (4 NIC-I y 2 NIC-II ) asociadas a la infección por el papiloma virus.
Evaluamos 596 láminas diagnosticadas como NIC-I, con un 85,1 %, la mayor discordancia fue con las inflamatorias(41), seguidas de las atipias de significado indeterminado (29), 8 H.P.V. y 9 lesiones intra epiteliales de alto grado, coincidiendo con algunos autores (8,17) que refieren que muchas alteraciones nucleares producidas por procesos inflamatorios severos son consideradas discariosis celular leve y por tanto neoplasias intra celulares cervicales.
La correlación en las lesiones intra epiteliales de alto grado fue buena con por cientos acorde con lo descrito por la literatura (8,17), 95,8 % para los NIC-II y 92,9 % para los NIC-III, la no-concordancia en los NIC-II fue de dos pacientes diagnosticadas como ASCUS y 3 como NIC-III y en los NIC-III de 3 pacientes como NIC-II y uno como NIC-I.
Fueron diagnosticados 13 carcinomas invasores en la primera lectura, considerándose uno como carcinoma in situ en la segunda lectura por falta de elementos como necrosis tumoral y elementos nucleares como nucleolos prominentes y cromatina en gránulos gruesos, lo que esta dentro de los indicadores de error en este tumor(8,18,19).
La correlación en general fue evaluada de buena por obtener el 88,9 % de concordancia, siendo conocedores que aparece en la bibliografía cifras superiores que llegan hasta un 30 % de discordancia y citaremos algunos trabajos considerados con concordancias satisfactorias, Krieger y Naryshkin (año 1994) encontraron 5 % de falsos negativos, Kristensen (año 1991) relata el 13,5 % para los carcinomas malpigianos y 30 % para los adenocarcinomas cervicales, Soost y col (año1991 ) dio cifras de 8 % para los carcinomas invasores y 16 % para los in situ, entre otros (1,4,19).

Concluyendo que el solo hecho de que exista un control de la calidad para los laboratorios de citología obliga a un mayor cuidado en la lectura de las láminas, ya que son conocedores de la evaluación y discusión posterior para el análisis de las citologías discordantes. Los resultados de correlación en general son satisfactorios. En los 50 exámenes sin células anormales evaluados ninguno correlacionó. Las atipias de significado indeterminados con el 70,9 % y las neoplasias intra epitelial grado 1 con 85,5 % son dentro de las alteraciones celulares las que menos concordaron.
Recomendamos mantener el control de la calidad con análisis semestral de los diagnósticos discordantes. Realizar una tercera lectura de las láminas discordantes por otro cito patólogo para incrementar aun más la calidad de la segunda lectura. Aplicar otros controles de calidad adjuntos a este como son las comparaciones con indicadores de calidad pre establecidos y los resultados estadísticos entre laboratorios de una misma región o de regiones diferentes pero con condiciones socio económicas parecidas.

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