Gestión informatizada de biobancos. Gestión y requisitos legales.

Antonio Fernández Enriquez^[1], Samuel Nogueira López^[1]
(1) Vitro S.A ESPAÑA

Las Aplicaciones Especializadas de Gestión son una herramienta imprescindible para permitir y facilitar a los Biobancos el cumplimiento de todos estos requisitos, estableciendo los mecanismos necesarios de seguridad, trazabilidad, e integridad en todos ellos.

Obtención, procesamiento, almacenamiento y explotación de las muestras, no son las únicas funcionalidades requeridas por una aplicación para Biobancos; además, es sumamente recomendable poder contar con herramientas adicionales que faciliten los flujos de trabajo, el control de procesos, la gestión de los diferentes formatos de información y el intercambio de información y muestras con otros Biobancos,  y que al mismo tiempo, estas herramientas estén prepararas para adaptarse a las necesidades presentes y futuras de los Biobancos.

Introducción    

Introducción

A lo largo del tiempo, se han generado multitud de colecciones de muestras biológicas humanas, asociadas a las actividades de anatomía patológica ó hematología, pero también de muchas otras como inmunología, o incluso en estudios de fertilización, etc... Sin embargo, aunque podemos considerarlas como el inicio de los biobancos actuales, estas colecciones no cumplían con unas características básicas de un biobanco: carecían de una gestión adecuada de procesamiento y almacenamiento, y son aisladas, ya que no interaccionan con otros biobancos, o con investigadores externos.

Los conflictos sociales y éticos, que pueden ir asociados a la conservación y utilización de estas muestras biológicas han sido regulados para respectar el derecho a la intimidad de los donantes. En este aspecto, en España se ha desarrollado la reciente Ley de Investigación Biomédica (LIB) y la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD), y como consecuencia, es requisito indispensable su aplicación a la gestión de las colecciones de muestras de origen humano, y sus posibles biobancos derivados. Esto conlleva implícitamente la recomendación de la certificación / acreditación de los servicios prestados.

Al mismo tiempo, los biobancos han dejado de ser colecciones aisladas, ahora interaccionan unos con otros formando estructuras más complejas, como los biobancos hospitalarios, nodos o redes que operan a lo largo de todo el país o internacionalmente. Esta interacción  es fundamental para la evolución y desarrollo óptimo de la comunidad científica, ya que permite disponer a los investigadores de una gran variedad de muestras, de forma clara y ordenada, siempre respetando los derechos del donante.

Ley Orgánica de Protección de datos (LOPD) y Ley de Investigación Biomédica (LIB)    

Se puede afirmar que para la actividad ejercida en un biobanco, la LIB es el complemento legislativo de la LOPD en el ámbito biomédico; reforzando lo dispuesto en la LOPD respecto a la salud, el interés y el bienestar del ser humano, por encima del interés de la sociedad o la ciencia.

La LIB, en su aplicación a Biobancos, establece como puntos fundamentales:

-         Consentimiento informado.

-         Confidencialidad.

-         Gratuidad de la actividad.

-         Respeto a los estándares de calidad y seguridad, incluyendo la trazabilidad de las muestras.

La LOPD y la LIB son aplicables a los datos personales del donante, incluyendo también las propias muestras biológicas del mismo, y toda su información asociada. Así mismo, también quedan regulados el tratamiento de estas muestras, su almacenamiento y las transacciones de las mismas.

Por otra parte, la ley  considera que debe existir consentimiento expreso y escrito del sujeto para la donación de muestras,  el uso y la cesión de las mismas. De igual manera contempla la posibilidad de revocación y el derecho a ser informado de la posible información relevante obtenida.

Además de la protección del donante, la LIB establece unas obligaciones, para la actividad del biobanco, a través del director del mismo:

-         Velar por el cumplimiento de la legislación vigente.

-         Mantener un registro de actividades del biobanco.

-         Garantizar la calidad, trazabilidad y seguridad  de los datos, procesos y muestras del biobanco.

-         Elaborar un informe anual de actividad.

-         Atender consultas y reclamaciones.

-         Elaborar un documento de buenas prácticas del biobanco.

-         Memoria descriptiva de las colecciones del biobanco, y su información.

De igual manera, debe existir un responsable del fichero, que atenderá los requisitos establecidos por la LOPD, en cuanto a los derechos de los sujetos fuente y restricciones de acceso al biobanco.

Por último, entre otras consideraciones, la LIB hace referencia a la cesión de muestras, que solo se podrá realizar para proyectos y solicitudes que hayan sido científicamente aprobadas y revisadas por el respectivo comité científico y ético del biobanco, y siempre bajo el amparo de la LOPD.

Estructura de un Biobanco y sus requisitos informáticos    

Requisitos legales

Los flujos de funcionamiento de los Biobancos puede ser muy diferentes unos de otros, ya que pueden abarcar tipos de muestras y objetivos muy distintos (tumores, genotecas, histotecas,…). Sin embargo, todos ellos deben cumplir la regulación especificada, que podemos resumir en tres puntos fundamentales: seguridad, trazabilidad e integridad.

Estas tres características deben de vigilarse de forma intensiva a lo largo de todas las etapas y procesos  del Biobanco.

La facilidad de su ejecución estará totalmente condicionada a la aplicación informática seleccionada que deberá además de realizar labores de seguridad como: registros de accesos, control de accesos no deseados, control de claves de entrada, control de autorizaciones, ….

Definición Objetivos

Evidentemente para poder proceder al diseño de un Biobanco, el primer paso será determinar cuáles son sus objetivos inmediatos. Estos definirán la infraestructura inicial necesaria para acometerlos.

No debería obviarse en este paso inicial, una reflexión sobre los posibles alcances futuros del Biobanco, ya que este punto puede permitir modificar el diseño inicial para que quede abierto a estas nuevas posibilidades sin tener que desechar en el futuro el trabajo y/o las inversiones realizadas.

Una aplicación informática flexible y potente que se adapte a las necesidades presentes, pero que esté preparada para poder crecer con el Biobanco, será una herramienta fundamental en todas estas etapas.

Selección de proyectos

La selección de donantes, las características de estos, los tipos de muestras y la información asociada a ambos es parte integrante de la definición de objetivos.

Existe una gran diversidad de muestras biológicas humanas, y gran diversidad de procedimientos aplicables a las mismas, por lo tanto un Biobanco, y  su herramienta de gestión informática deben poder adaptarse a los requerimientos necesarios en cada momento.

Definición de servicios

En muchas ocasiones la dotación de los Biobancos incluye medios no disponibles en otros puntos y que pueden ser ofrecidos a otros centros y/o Biobancos, como podían ser: custodia de muestras, realización de analíticas específicas, cultivos celulares…

Estos servicios implican la necesidad de funcionalidades específicas de la aplicación informática de gestión utilizada como son:

-         La reserva de espacios de almacenamiento para usos específicos.

-         La asociación de información a la donación, a las muestras intermedias y a las finales.

-         La definición de flujos de trabajo sencillos y complejos, únicos y múltiples, fijos y condicionales…

Estructura interna/externa

La aplicación informática deberá gestionar las diferentes estructuras que podrían presentarse:

-         El trabajo conjunto con Centros Asociados encargados de gestionar las donaciones y que deberán disponer del módulo informático adecuado para realizar los registros de la donación, introducir toda su información asociada, identificar las muestras de forma adecuada y realizar control de envíos y recepción de muestras.

-         La definición de Unidades que podrían trabajar como Biobancos independientes dentro de una misma infraestructura informática y siempre considerando las posibilidades de fusiones futuras.

-         Bancos Hospitalarios que controlarían todas las colecciones de muestras disponibles.

-         La creación de Nodos que permita gestionar múltiples Biobancos, facilitando el trabajo homogéneo para los proyectos conjuntos y permitiendo los posibles proyectos y/o servicios independientes para cada miembro.

-         La creación de Redes mediante el enlace de Nodos y Biobancos independientes.

-         La posible participación en Redes de Redes como podrían ser las actualmente en desarrollo a través de la BBMRI.

No hay que olvidar que todos los elementos mencionados anteriormente pueden confluir, y los sistemas de gestión de los Biobancos deberían estar preparados para ellos

Obtención de las muestras

La obtención de las muestras es uno más de los múltiples pasos que debe realizarse de forma adecuada para garantizar la calidad de los productos finales del Biobanco.

Aunque muchos de estos procesos no pueden ser directamente ejecutados por los miembros del Biobanco, si pueden ser definidos, controlados y mejorados siguiendo las normas internacionales de calidad y para esto se hace sumamente recomendable contar con una aplicación informática para la gestión de la calidad.

Registro de donaciones y muestras

El registro de las muestras puede realizarse de distintas formas, bien en los centros de donación de las muestras asociadas al Biobanco, bien en el propio banco o en un servicio asociado al mismo. Este registro de muestras no solo consiste en definir el espécimen y tipo de muestra que vamos a procesar en el Biobanco, sino que establece uno de los principios básicos de la seguridad  de la aplicación en referente a los derechos de la información del donante.

En el registro, el Biobanco puede comprobar por primera vez si existe consentimiento de informado del donante, y ligarlo de manera definitiva al espécimen. En caso contrario, se debe obtener el consentimiento informado. La informatización de este proceso, debe permitir marcar donaciones con o sin el correspondiente cuestionario y poder adjuntar de forma informática el mismo una vez que haya sido digitalizado, para su fácil acceso y control.

Identificación de los donantes y muestras

La identificación de los donantes, cuando así se decida, puede ser decisiva en algunos proyectos de investigación.

La identificación única e inequívoca de las muestras y que debe ser asegurada por la aplicación informática, es un requisito básico en el funcionamiento de un Biobanco.

La utilización de etiquetas de códigos de barras, que debe proporcionar igualmente la aplicación de gestión, permitirá asegurar y agilizar todos los procesos del Biobanco.

Envío de muestras al Biobanco

La aplicación deberá controlar los envíos y recepciones de muestras, y como consecuencia los tiempos empleados, tanto desde los centros de donación al Biobanco como del Biobanco a los almacenes, como del Biobanco a los investigadores, para asegurar la calidad de las muestras en todo momento.

Almacenes

El sistema de gestión debe permitir la definición de diferentes niveles/lugares de almacenamiento y todas sus subdivisiones hasta la especificación de las posiciones de almacenamiento finales, controlando el tipo de muestras admitidas, los formatos permitidos, los tipos de conservación asociados y los posibles tiempos de caducidad de las muestras si estos están definidos.

Otra posibilidad a considerar en la selección de la aplicación de gestión, es la creación de almacenes intermedios que permitan el almacenamiento de réplicas/alícuotas con destino a los investigadores, evitando de esta forma el stress sobre las muestras primarias de procedencia cada vez que hay que suministrar muestras.

La gestión de los almacenes debe contemplar además los mecanismos de mantenimiento y optimización de recursos de almacenamiento: desecho en bloque, optimización de espacios…

Los Biobancos no son estáticos, incorporan nuevas muestras, las ceden, amplían su rango de líneas de procesado, de formato de almacenamiento, etc… La configuración de los almacenes finales debe ser acorde con estos cambios, reutilizando posiciones vacías, configurando almacenes para nuevos tipos de muestras, ampliando su capacidad, realizando comprobaciones periódicas del almacenamiento, etc…

Procesos e integridad de las líneas de procesado

La diversidad de proyectos y finalidad de las muestras es tan elevada, que las líneas de procesamiento empleadas en un Biobanco pueden ser muy distintas unas de otras (ej.: extracción de ADN, cultivos celulares, obtención del plasma, etc…), incluso a partir de un mismo tipo de muestras (ej.: una biopsia se podría almacenar en criomolde, inclusión en parafina, extraer ADN, extraer ARN, etc…). Esta diversidad exige que la gestión de las muestras sea un punto crítico en cualquier Biobanco. Un software de gestión debe ser capaz de gestionar esta diversidad de tipos de muestras y líneas de procesado, de manera inequívoca, ciñéndose a la normas de calidad del Biobanco, y siendo flexible para ofrecer soluciones a situaciones inesperadas del laboratorio, manteniendo la integridad de los procesos del laboratorio. Por lo tanto,  mantener la trazabilidad de las muestras padres e hijas a lo largo de la línea de procesado es una tarea fundamental de cualquier Biobanco, que debido a su complejidad debe ser simplificado.

Almacenamiento de muestras

La gestión del almacenamiento de muestras debe cumplir los mismos principios básicos que el procesamiento de las mismas. 

La trazabilidad e identificación, debe ser gestionada por la aplicación facilitando el uso de tubos y cajas de múltiples formatos, en algunas ocasiones precodificadas, además de los sistemas de etiquetado. Hay que tener presentes los posibles requisitos específicos necesarios para soportar las temperaturas extremas de almacenamiento.

De nuevo la aplicación informática de gestión, debe ser flexible adaptándose a cualquier flujo de trabajo (ej.: almacenamiento manual, automático y/o mediante robots de alicuotado), y a cualquier estructura de los almacenes por ejemplo: locales, distribuidos,…, y tipos de muestra empleados por el usuario, mostrando en cualquier momento mapas de carga y descarga de cada uno de los almacenes, y permitiendo el acceso a la información de cada muestra: información clínica relevante, volumen remanente, transacciones realizadas, origen, procesamiento, etc….

Conectividad

Para la utilidad de las muestras de un Biobanco es fundamental la información asociada a la misma para la correcta explotación del Biobanco.

Se pueden establecer distintos niveles de información: de la donación, del donante, de las muestras primarias, de las muestras intermedias, de las muestras finales, de alícuotas o réplicas, de los procesos aplicados, de control de calidad de la muestras.  Implementar las medidas para asegurar la correcta introducción de la información es esencial; por otro lado, también es importante intentar optimizar el flujo de trabajo.

La captura informática de datos desde los sistemas de información hospitalarios, desde los sistemas de información de los laboratorios, desde los instrumentos de análisis del laboratorio, así como la conexión con los robots (alicuotado, etiquetado…), debe considerarse herramienta necesaria para asegurar la calidad de la información registrada y de los procesos ejecutados.

Explotación

La explotación de esta información se puede considerar de tres maneras: estadísticas del Biobanco, búsquedas, y búsquedas asociadas a solicitudes.

Las primeras nos permiten conocer la situación real del Biobanco respecto a cualquier criterio, y tener una valoración de actividad del mismo. Las búsquedas nos permiten localizar especímenes, muestras y replicas con criterios determinados.

Cuando esta búsqueda la asociamos a una solicitud de un investigador, el resultado son aquellas muestras del Biobanco que cumplen con los requisitos especificados por el solicitante.

El concepto de proporcionalidad en la selección de muestras puede ser definitivo para poder entregar al investigador unas muestras adecuadas (Ej.: muestras ADN normales representativas de la población española, deben de ser escogidas teniendo en cuenta la densidad de población de cada región).

Gestión de solicitudes

El proceso de cesión de muestras en un Biobanco, es un proceso que debe ser regulado por la importancia que posee. Cualquier solicitud de un investigador, debe contener la información básica del solicitante y el fin de las muestras que solicita, esta información debe ser recogida y registrada por el Biobanco, y aprobada por un comité ético y científico. Una vez aprobada la solicitud, el Biobanco localiza las muestras con los criterios seleccionados y las envía al investigador. Una vez el investigador obtenga resultados a partir de las muestras cedidas, sería conveniente  recibir y registrar información acerca de los mismos.

En este sentido, la opción más cómoda y fiable de realizar una búsqueda correctamente, es mediante una aplicación informática, ya que de cualquier otra manera poder cruzar múltiples criterios, sería un trabajo incalculable, especialmente si tenemos en cuenta que el almacén de la muestra puede ser centralizado o disperso, con múltiples localizaciones distintas, contiguas, o en ocasiones separadas por miles de kilómetros de distancia.

Una vez conocidas las muestras que cumplen los requisitos seleccionados, hay que recogerlas y preparar el envío al investigador. Esta tarea es relativamente sencilla en un Biobanco local y centralizado, pero mucho más compleja en Biobancos distribuidos (nodos y redes de Biobancos). Por ello, es fundamental contar con un sistema de subsolicitudes asociadas.

En las subsolicitudes (asociadas a la solicitud inicial del investigador), el coordinador del Biobanco (en este caso red o nodo), solicita  a cada uno de los bancos asociados muestras  que posean con los criterios seleccionados. De esta forma, cada banco de la red, o el nodo, remiten  las muestras seleccionadas al coordinador. Por su parte, el coordinador, recopila todas las replicas provenientes de distintos centros, y las envía al investigador interesado.

Recogida y el envío de estas muestras

La recogida y el envío de estas muestras, es un paso crítico debido a la gran cantidad de muestras que se manejan. De nuevo la trazabilidad, la seguridad y la integridad están presentes. Para asegurar  este proceso es conveniente:

-         Métodos de identificación, como el etiquetado con código de barras, o el uso de tubos precodificados, fundamentales para comprobar las muestras seleccionadas,

-         Interfaces gráficas que permitan visualizar y chequear de manera sencilla los cambios de ubicación de las muestras seleccionadas, o los envíos de las mismas.

-         Gestión de envíos, recogiendo fecha (internos y externos) de los mismos, cambio de codificación de las muestras enviadas, y correcto etiquetado de las mismas si fuese necesario.

Este mecanismo sirve de igual manera para el intercambio de muestras entre distintas unidades de una misma red. En cualquier caso, el cumplimiento de los tres puntos anteriores se facilita enormemente, mediante el uso de aplicaciones informáticas para la gestión de Biobancos.

Elementos adicionales de un Biobanco:

Para el correcto funcionamiento de un Biobanco es fundamental que se realicen ciertas labores  más allá del proceso y almacenamiento de muestras. Sin estas acciones de manera constante, cualquier Biobanco estaría por debajo de los mínimos de calidad necesarios:

-         La participación de un número elevado de usuarios desde distintas ubicaciones, que deben trabajar de forma sincronizada. Esto solo es posible mediante una aplicación de gestión Web, que permita trabajar a múltiples personas simultáneamente a tiempo real.

-         Gestión de donaciones provisionales: muchas de las muestras en el momento de ser registradas, debe ser marcadas como provisionales, ya que inicialmente se desconoce si cumplen con las características del Biobanco. Esta marca permitirá localizarlas de manera rápida en cualquier momento, para poder actualizar su estado, una vez comprobado. Esto sucede por ejemplo, en los bancos de tumores, donde durante el procesamiento macroscópico, se congela de manera provisional un tejido susceptible de ser tumor, a expensas de confirmar tal sospecha mediante el análisis correspondiente.

-         Control de información incompleta: la información asociada a las donaciones y a sus muestras es fundamental para la finalidad de los Biobancos. Si carecemos de información o no podemos asegurar la calidad de la existente, la utilidad de las muestras almacenadas se reducirá.

-         Caducidad de las muestras: en función de su naturaleza, las muestras almacenadas pueden caducar, y por lo tanto es importante poseer una herramienta de control, que nos ayude a gestionar las muestras que deban ser desechadas del almacén, evitando así el envío accidental de muestras no válidas.

-         Calidad: es un elemento importante en cualquier Biobanco, no solo por los procesos relacionado con las muestras biológicas, sino también por la gran cantidad de documentación a gestionar. Las aplicaciones informáticas son una gran ayuda para la gestión de ambos casos, ya que permiten almacenar y  acceder a cualquier información fácilmente.

Futuro inmediato de los Biobancos    

El futuro de los Biobancos será, con toda seguridad, la formación de redes cada vez más homogéneas en su funcionamiento y más amplias en sus contenidos y participantes interaccionando con la tecnología disponible de cada momento. Su aprovechamiento a través de las Investigaciones Biomédicas será por todo ello creciente.

En España, ya contamos afortunadamente, con estructuras que forman redes de Biobancos de muy alto nivel científico. Estas estructuras nutren continuamente a investigadores de las muestras necesarias y fundamentales para el desarrollo sanitario.

A nivel internacional, existen una amplia gama de organizaciones y de redes de Biobancos,  algunas nacionales, y otras que operan cooperando con Biobancos de distintas nacionalidades. Dentro de todas ellas, cabe destacar la actuación del proyecto europeo “BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infraestructure). Esta entidad pretende establecer las bases para la formación de una red europea de Biobancos cuya principales características serían:

-         Unificación de Biobancos con distintos tipos de muestras.

-         Formación de estudios de cohorte.

-         Desarrollo de estudios clínicos.

-         Formación de fuentes biomoleculares (formación de bibliotecas de clones, colecciones de anticuerpos, librerías de siRNA, secuencias genómicas, proteómica, etc…).

-         Desarrollo e integración de nuevas  herramientas de análisis de datos masivos, que permitan conocer  genes, proteínas y metabolitos y sus interacciones.

-         Homogenizar los estándares de recogida, procesamiento, almacenamiento, y análisis de muestras.

-         Homogenizar la información almacenada y las herramientas bioinformáticas.

-         Servir de guía en cuestiones éticas, legales y sociales.

Sin ningún lugar a dudas, un consenso en este modelo aportaría un gran beneficio, en toda la comunidad científica, y como consecuencia a la sociedad.

Bibliografía    

Morente MM, Fernandez PL, de Alava E: Biobanking: old activity o young discipline? Seminars in Diagnostic Pathology (2008) 25, 317-332

Yuille M, Dixon K, Platt A,  Pullum S, Lewis D, Hall A, Ollier W: The UK DNA banking network: a “fair access” biobank. Cell Tissue Bank (2009) 009, 9150-9153

Morente MM, Alonso S: Current challenges of human Tumour banking. Hemato Oncol. 23:54-56,2005.

Morente MM, de Alava E, Fernandez PL: Tumour banking: the Spanish design.Pathobiology 74:245-250,2007.

Ley 14/2007 de 3 de Julio, de Investigación Biomédica. BOE núm. 159.28826-28848.

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298. 43088-43099.

Comentarios

- Francisco de Paula Jimenez Burgos - ESPAÑA  (02/11/2009 9:48:33)

Un trabajo muy interesante, enhorabuena.
Todo este cambio hacia la filosofía (y legislación) de biobancos, ¿os parece que implica que los servicios de Anatomía Patológica (o al menos la mayoría) se tendrán que constituir necesariamente en biobancos, y por tanto modificar la dinámica de trabajo de sus sistemas de información (por ejemplo Novopath) en este sentido?

- Samuel Nogueira Lopez - ESPAÑA (Autor) (03/11/2009 10:24:19)

Los primero muchas gracias por el interés.
La utilización de las muestras recogidas en Anatomía Patológica para uso clínico, no requiere su constitución como Biobanco. Su utilización para fines de investigación si lo requiere. Un Biobanco de este tipo (solo muestras de Anatomía Patológica) puede ser administrado por una aplicación de gestión de Anatomía Patológica como NovoPath por cumplir con los todos los requisitos de legales y con muchos de los funcionales requeridos para un Biobanco de este tipo.
En cualquier caso la gestión adecuada de un Biobanco y en especial de los Multidisciplinares, de los Hospitalarios o de las Redes de Biobancos (múltiples tipos de muestras y patologías) requieren una funcionalidad que hace necesario el uso de una aplicación específica como Bio-e-Bank (http://www.bio-e-bank.com/promo/) que además es directamente conectable con las aplicaciones departamentales como NovoPath permitiendo el intercambio de información automatizado entre ambas.
Antonio Fernández

- Alfredo Puertas Cantería - ESPAÑA  (08/11/2009 19:06:27)

La información que aportais en vuestro trabajo resulta interesante, tanto en lo referente a los aspectos legislativos como a los técnicos, y debería ser conocida y ampliada por nuestro colectivo, ya que sin duda el futuro del trabajo y de las investigaciones en Anatomía Patológica requerirá el almacenamiento y gestión de muestras biológicas en un plano atemporal, multidisciplinar y en red entre los distintos centros asistenciales y de investigación, según se vayan produciendo nuevos avances en disciplinas como Patología Molecular, Oncología o Neurociencia. Aunque esto parece una realidad no muy lejana, me temo que los aspectos de gestión, manejo e intercambio de muestras e información siguen un tanto descuidados y anticuados. Gracias y un saludo.

- Antonio Fernández Enríquez - ESPAÑA  (08/11/2009 19:35:16)

Muchas gracias Dr. Puertas.
No solo estoy absolutamente de acuerdo con su comentario, además de puedo garantizar dos puntos:
- La creciente presión legal, científica, administrativa y social.
- La complejidad de un “buen” Biobanco es mucho mayor de lo esperable inicialmente.

- Addys Gonzalez Palomo - CUBA  (13/11/2009 15:17:26)

Estimado Dr. Antonio Fernandez. El tema de los biobancos es muy importante. Trabajo en un centro cuyo objetivo fundamental es el estudio contra el cancer donde se han obtenidos varios preparados vacunales y tratamientos con anticuerpos monoclonales cuyo primer requisito para la inclusion de pacientes en los diferentes ensayos clínicos es que haya sobreexpresion de determinados blancos tumorales, por lo cual durante la etapa antes del registro se hace necesario hacer estudios retrospectivos a partir de muestras de pacientes. La educación a nivel de hospitales para la obtención y mantenimientos de esas muestras ayudaría y viabilizaría la obtencion de resultados que conlleven a un rapido pase hacia la clínica. Este tema es de gran importancia y se hace necesario hacerlo extensivo no solo a los Servicios de Anatomía Patológica ya que es un trabajo multidisciplinario.. gracias

- MANU MANRIQUE CELADA - ESPAÑA  (15/11/2009 21:54:51)

Estimados Antonio y Samuel:
Me alegro mucho de veros por este Congreso. Me parece fantástico que participéis aquí. Es importante que estéis apoyándonos en nuestro trabajo ya que sois fundamentales en la Anatomía Patológica (las casas comerciales)
Es la idea que trasmitimos en el portal: que participemos todos los profesionales que nos dedicamos al mundo de la Anatomía Patológica.
Gracias por vuestros trabajos.
Manu
coordinador de www.pathos.es

- Antonio Fernández Enríquez - ESPAÑA  (16/11/2009 19:58:20)

Estimado Dr. González.
Anatomía Patológica, tal y como Usted comenta, es en la mayoría de los casos el o uno de los primeros biobancos en desarrollarse. El desarrollo de los biobancos departamentales para asegurar la calidad de las muestras, de los biobancos hospitalarios para poder aumentar el alcance y su participación en redes nacionales e internacionales para extender todas sus posibilidades hace, que hoy se estén convirtiendo en una necesidad tanto para los proveedores de muestras y como para los investigadores. Muchas gracias por sus comentarios.

- Antonio Fernández Enríquez - ESPAÑA  (16/11/2009 20:08:29)

Estimado Manu:
Somos nosotros los agradecidos, pero tal y como tu comentas, lo importante es que este tipo de eventos e iniciativas nos sean útiles a todos. Excelente la WEB que coordinas. Saludos cordiales.

- JUAN COBO IGONI - ESPAÑA  (18/11/2009 11:57:02)

Buen trabajo
es muy necesario los biobancos para anatomia patologica y oncologia

- Gonzalo Yáñez Higuera - ESPAÑA  (21/11/2009 14:49:07)

Muy interesante el trabajo, enhorabuena.
Es muy dificil cambiar el chip a los investigadores que siempre han tenido colecciones de muestras sin ningun tipo de consentimiento hacerles entender el sentido de la ley de investigacion biomedica. los biobancos deben garantizar la trazabilidad, la seguridad y la integridad de las muestras y de sus bbdd. se necesitaria una gran red formando un gran biobanco.
enhorabuena. saludos

- BARBARA FERNANDEZ HEVIA - ESPAÑA  (22/11/2009 17:29:16)

Un buen trabajo,enhorabuena por trabajar para mejorar la anatomía patológica.

Saludos

- Fidel A. Fernández Fernández - ESPAÑA  (23/11/2009 14:11:11)

Muchas gracias, Antonio y Samuel, por la magnífica exposición de un tema tan actual como es el de los biobancos, que nos permite, por una parte, dotar de herramientas de gestión informatizada a estas estructuras, cada vez más complejas, con el fin de conseguir la máxima seguridad y trazabilidad de las muestras y, por otra, reflexionar sobre la necesidad de actualizar la normativa legal (autonomía del paciente, protección de datos,...) al respecto. Lo que no tengo muy claro es dónde acaba la asistencia y donde empieza la investigación, a la hora de considerar el reclutamiento de tejidos como un biobanco. Y, por otra parte, ¿cuánto tiempo se aconseja conservar las muestras?

- José Eduardo Maté Sánchez de Val - ESPAÑA  (23/11/2009 17:49:07)

me parece importantisima la existencia de biobancos con una correcta gestión informatizada que permita tener seguridad en la trazabilidad y protección de las muestras. muy interesante. aprendí mucho

- Antonio Fernández Enríquez - ESPAÑA  (23/11/2009 19:23:12)

Vuestras felicitaciones y consultas son estímulo para intentar hacerlo mejor cada día.
Las leyes nos obligan a tener que “hacer más” cuando ya tenemos “mucho” qué hacer, pero bien utilizadas nos pueden ayudar a “mejorar”.
Estimados Fidel, efectivamente la asistencia y la investigación son difíciles de separar ya que el fin de la investigación es la asistencia, quizás el límite está en el uso de las muestras para el bien del paciente concreto o su utilización con una finalidad más genérica.
En cuanto al tiempo de almacenamiento aconsejado, depende del tipo de muestra, de su posible tratamiento y de su forma de conservación. Quizás lo más importante es poder decirle de forma segura todo esto al investigador y asegurarle la homogeneidad de tratamiento de las muestras utilizadas. En cualquier caso, es práctica habitual la realización de controles de calidad periódicos de las muestras almacenadas para poder asegurar su utilización por los medios previsibles.
Estimados Gonzalo y José Eduardo, solo añadir a vuestro comentarios (aunque está totalmente implícito en ambos casos) que a la trazabilidad, seguridad, integridad y protección habría que añadir homogeneidad de muestras e información, disponibilidad (redes) y “calidad” (que es todo lo anterior).

- MARIA DEL CAMPO PEREZ ROJAS - ESPAÑA  (23/11/2009 21:39:06)

Enhorabuena por vuestro trabajo, por enseñarnos los aspectos legales y técnicos, asi como la recogida de muestras, en lo cual ya colaboramos.
Un saludo.

- EVA RODRIGUEZ VIDAL - ESPAÑA  (24/11/2009 23:19:02)

Si duda un trabajo muy didáctico e importantísimo para los que nos dedicamos a la Anatomía Patológica. Enhorabuena !!!!

- Rafael Esteban Carvia Ponsaillé - ESPAÑA  (25/11/2009 19:37:17)

Estimados Antonio y Samuel, mis felicitaciones.

Un saludo.

- Maria Begoña Álvarez González - ESPAÑA  (25/11/2009 19:58:18)

En mi opinión habeis tratado un tema muy interesante de una manera didáctica y sencilla. Habeis realizado un estupendo trabajo.

Un saludo

- RAQUEL DIAZ-GRANDA GUTIERREZ - ESPAÑA  (26/11/2009 12:05:31)

Buen trabajo. Me supongo que el nivel de informatica para un biobanco en general se asemeje al "BANCOPATH" que hoy dia se usa para bancos de tumores. Imagino que el tema seguridad sea quizá algo mas estricto, aunque no se como porque el Bancopath ya de por si lo es.
Y me supongo que las aplicaciones sean algo mas complejas debido al aumento de material biologico que puede recogerse.
Enhorabuena, Saludos

- Antonio Fernández Enríquez - ESPAÑA  (26/11/2009 21:55:35)

Estimada Maria.
¿Que es Biobanco sin personas que se preocupen por "buscar", "conseguir" y "compartir" muestras adecudas?
Saludos.

- Antonio Fernández Enríquez - ESPAÑA  (26/11/2009 21:57:04)

Estimada Raquel.
El nivel de hardware es muy similar y en ambos casos puede llegar a ser mínimo, alojando la aplicación en centros informáticos exteriores, opción legalmente fácil y factible. Tal y como comentas el nivel de seguridad exigido es idéntico. El software es más sofisticado ya que exige el uso de muestras muy diferentes con tratamiento muy dispares.
Gracias y saludos.

- SERVANDO LAZUÉN FERNÁNDEZ - ESPAÑA  (27/11/2009 11:01:52)

Buen trabajo
es muy necesario los biobancos para anatomia patologica y oncologia

- MARIA SALOME GONZALEZ REYES - ESPAÑA  (27/11/2009 13:46:31)

un gran trabajo. Un tema muy interesante. En nuestro hospital estamos pensando en crear un biobanco y esta información nos ha sido de mucha utilidad. Felicidades por la ponencia

- MONICA GIL IBAÑEZ - ESPAÑA  (28/11/2009 16:24:32)

Me parece de gran importacia esta ponencia y poder asi ver todos los facotres para poder crear un banco.

- Antonio Fernández Enríquez - ESPAÑA  (30/11/2009 14:25:30)

Es evidente que los Biobancos eran una “realidad” y que en la actualidad son una “necesidad”.
Evidentemente en ellos es absolutamente necesaria la participación de las Anatomías Patológicas como fuentes de muestras y conocimiento.
Consideramos que los Patólogos tienen la “oportunidad”, y podríamos decir la “obligación”, de involucrarse en el desarrollo de bancos y redes para “colaborar” con los Investigadores y así “ayudar” con todo ello al objetivo final de “mejorar” la Sanidad.
En cualquier caso no hay que olvidar que su creación y mantenimiento no son triviales y que la “calidad” de los servicios ofrecidos requieren un esfuerzo de organización y las herramientas necesarias para su adecuada ejecución.
Queremos agradecer a la Organización de la oportunidad de participar en tan interesante Congreso y dar las gracias a todos los Participantes por sus oportunas sugerencias y sus agradecidas felicitaciones.
Antonio Fernández, Samuel Nogueira

- Eliovigildo Meriño Martínez - CUBA  (30/11/2009 20:06:35)

Muy buena ponencia. Los Biobancos resultan de gran utilidad y no solo resulta de utilidad a los anatomopatólogos. Este trabajo nos ha sugerido ideas que pueden ser aplicadas en nuestros centros. Felicidades.

- Ángel Estébanez Gallo - ESPAÑA  (30/11/2009 20:37:15)

En el laboratorio donde trabajo uno de mis cometidos es la gestión de las muestras. Precisamente hace relativamente poco hemos tenido un debate sobre unos aspectos que me gustaría compartir y que gira en torno a la relación con los donantes. Por un lado, la nueva legislación exige el CI para la obtención de una muestra, pero esta legislación que tiene dos años llega después de que tuvieramos un amplio archivo de muestras, situación en la que se encuentran la mayoría de los laboratorios. A partir de la LIB algunas convocatorias para proyectos de investigación (así como laboratorios externos para la realización de determinadas técnicas) exigen que las muestras a utilizar tengan su correspondiente consentimiento firmado por el paciente y el médico/investigador.

Por otro lado, muchas de los resultados que se obtienen en los laboratorios de investigación no se pueden asociar a un diagnóstico o pronóstico de una forma fiable hasta que el estudio esté lo suficientemente avanzado. ¿Qué pasaría en este caso con el derecho de información del paciente? En nuestro debate nos planteabamos si habría que informar de un resultado que no puede ser interpretado con fiabilidad o por el contrario cabe decir nada más que el resultado no es concluyente.

Un saludo.

- SUSANA MAGAZ RODRÍGUEZ - ESPAÑA  (30/11/2009 20:56:24)

Interesante y muy actual.Enhorabuena.

- Ramon Bosch Príncep - ESPAÑA  (30/11/2009 23:53:42)

Muy interesante vuestro trabajo. Quisiera resaltar que un biobanco perfectamente organizado empieza a ser una obligación de los hospitales que pretenden investigar con tejidos u otro tipo de muestra biológica. Los CEIC están endureciendo sus exigencias en cuanto a consentimientos y ya nos están pidiendo estos consentimiento expresos para cada estudio. Hasta ahora utilizabamos nuestros archivos de bloques de parafina para estudios de investigación sin tener encuenta si teníamos o no consentimiento del paciente. A partir de ahora lo vamos a tener mal si no cumplimos con las normativas LOPD i LIB en España. No sólo los CEIC sinó también la mayoria de las revistas con impacto exigen también consentimientos informados para cada proyecto. Se nos complica cada vez más la investigación.