ISBN: 978-84-692-76778
PONENCIAS
Nº 1673. Otras disciplinas
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Diseño del sistema de gestión de la calidad en un laboratorio de patología forense Daisy Ferrer Marrero[1], Lourdes María Vega Somonte[1] |
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teenage abortionhow long can you wait to have an abortionzoloft pregnancy studieszoloft and pregnancy third trimester lasertech.comSe fundamenta el trabajo al haber participado en eventos nacionales e internacionales donde la temática de la calidad se convierte en un tema objeto de atención y un objetivo a lograr, tener acceso a las Normas ISO 9000:2000 en el Sector Salud, ISO 9001:2000 e ISO 15189, contar con experiencias previas sobre el tema, disponer de un Manual de Operaciones y Procedimientos y el hecho de vivir en una sociedad donde el sector salud opta por la excelencia de sus servicios, se convierten en condiciones propicias para implantar, sin prisas y por etapas, un sistema de control de la calidad en el departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal.
Con el propósito de diseñar el sistema de gestión de la calidad del departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal.
Para ello se realizan análisis documentales así como caracterización del proceso e identificación de las brechas en las 3 fases reconocidas: pre analítica, analítica y post analítica.
Una vez identificadas éstas y relacionadas con el flujo durante las acciones sobre las muestras, se establece cómo se realiza el control durante y después de las fases.
Se destaca su aplicabilidad e impacto, a la par que se dispone de una fuente bibliográfica analizada sobre el tema de la calidad en general y en estos servicios, en particular.
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En la Sección II del nuevo Reglamento Hospitalario, se concede atención priorizada a la calidad, quedando definido que en cada hospital existirá una Unidad Organizativa de Calidad que será la encargada de hacer cumplir el Programa de Calidad Hospitalaria y estará subordinada al Director del Hospital y a su Consejo de Dirección; abriendo paso, a su vez, a la creación del Consejo de Evaluación de la Calidad (CEC), como órgano asesor del director y del Consejo de Dirección del hospital, que queda encargado de ofrecer la información necesaria y las recomendaciones pertinentes sobre la gestión de la calidad (técnica y percibida) en el centro; siendo su objetivo garantizar la aplicación óptima del Programa de Calidad Hospitalaria para lograr la excelencia de los servicios.
El Instituto de Medicina Legal se adscribe a esta política y, el departamento de Patología Forense, como parte de él, ha previsto, en su proyecto de Trazado Estratégico, dentro de las líneas de acción que tributan al fortalecimiento de la actividad gerencial, las de confeccionar y establecer el Manual de Técnicas y Procedimientos ajustado a las actividades que se realizan en la institución así como diseñar y sistematizar los controles internos de calidad.
Aunque no es primera vez que en este departamento se aborda la temática, buscando garantizar un mejoramiento continuo de la calidad; los antecedentes de este trabajo se encuentran en el año 1985 en que se realiza, en este departamento, la investigación titulada “Normalización y Control de la Calidad en Anatomía Patológica. Algunas consideraciones”, teniendo como objetivos elaborar los esquemas correspondientes al proceso tecnológico en Anatomía Patológica; sugerir un método de control final de calidad aplicable al diagnóstico y realizar algunas consideraciones en cuanto a la normalización y el control de calidad en estos procesos.
En el desarrollo de dicho trabajo, no regido por las normas ISO, aunque se hace referencia como término operación a los procedimientos previos al trabajo tecnológico, no se establecen los requerimientos propios de la denominada etapa preanalítica. Otra dificultad reflejada en dicho trabajo se vincula con la ausencia, en ese momento de un Manual de Operaciones y Procedimientos que permitiera tomar, dichos preceptos tecnológicos, como referencia para establecer controles.
Haber participado en eventos nacionales e internacionales donde la temática de la calidad se convierte en un tema objeto de atención y un objetivo a lograr, tener acceso a las Normas ISO 9000:2000 en el Sector Salud, ISO 9001:2000 e ISO 15189, contar con experiencias previas sobre el tema, disponer de un Manual de Operaciones y Procedimientos y el hecho de vivir en una sociedad donde el sector salud opta por la excelencia de sus servicios, se convierten en condiciones propicias para implantar, sin prisas y por etapas, un sistema de control de la calidad en el departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal.
SITUACION PROBLEMÁTICA.-
¿Cómo diseñar un sistema de control encaminado al mejoramiento continuo de la calidad en el departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal, donde los trabajos previos en relación con el tema han resultado incompletos y ajenos al desarrollo actual?
OBJETIVO.-
Diseñar el sistema de gestión de la calidad del departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal.
ESTADO ACTUAL DE LA TEMATICA.-
Las distintas modalidades de control de calidad, en diferentes terrenos, se originan en el marco de la infructuosa búsqueda del hombre por la perfección, en relación con la atribución de responsabilidad a un sujeto por los resultados adversos o exitosos de un proceso; en medicina, desde un punto de vista preventivo, para evitar la “mala práctica” y las consecuencias derivadas de dicha práctica.
Considerando que los seres humanos son falibles y que los errores pueden ocurrir a consecuencia de las condiciones en que trabajan los individuos y no con mala intención, se buscan soluciones integrales en las que se llega a considerar que el error es la fuente de retroalimentación más rica y enriquecedora de la experiencia humana.
En suma, si se piensa que se trabaja en un campo de gran dificultad por las muchas variables posibles y que los errores son inevitables, es factible (Niño Córdoba E y Morales ML, 2008) crear sistemas amortiguadores; buscar una retroalimentación dada por monitoreo; usar procedimientos estandarizados y protocolos específicos con listas de chequeos y verificación (que trabajan basados en reportes) y; definir los procesos en un sistema riguroso de entrenamiento, de examen y de certificación.
Los reportes sobre los errores han ido cambiando a través del tiempo, desde las auditorías iniciales de carácter persecutorio hasta la instauración de métodos personales, confidenciales y no punitivos; se pretende que su aplicación contribuya a analizar los sistemas y su medio ambiente para detectar los factores favorecedores del error y así monitorizar los eventos que se presenten y ver la efectividad de sistemas redundantes o amortiguadores para minimizarlos a través de procesos cognitivos como el estímulo de la memoria a corto plazo, la planeación y la resolución de problemas, el entrenamiento y la estandarización de procesos; pero para poder emprender acciones masivas capaces de disminuir la posibilidad de error es necesario definir e interpretar algunos de los factores críticos, cuyo conjunto constituye lo que se puede denominar como sistema de control de la calidad.
Se considera (Niño Córdoba E y Morales ML, 2008) que un sistema de control de la calidad está constituido por herramientas metodológicas que, articuladas en un sistema, permiten vigilar y controlar los procesos de producción con el propósito de hacerlos más eficientes y entregar al cliente un producto o servicio que satisfaga, e incluso supere, sus expectativas.
Todas las medidas deben corresponderse y tributar a un Programa de Implantación de un sistema de calidad; no obstante, el análisis de los procesos permite dar pasos de avance, ya que debe, idealmente, designarse un procedimiento de control con el objetivo de alcanzar un bajo grado de rechazo falso y una alta probabilidad de detección de errores (Westgard JO y Groth T, 1983).
Los orígenes del manejo de la calidad se encuentran en el sector productivo, donde cada persona en la organización es parte del proceso, habiendo adoptado, el sector salud, un modelo similar para el control de la calidad; donde los gerentes deben emplear el incremento de la calidad, el manejo de los riesgos y de la seguridad y el control de las infecciones, entre otros. Se determinan las tendencias que indican áreas con problemas y se desarrollan actividades para resolverlos.
Cualquier sistema que se conciba debe poder dar respuesta a un grupo de interrogantes, dentro de las que se encuentran dónde y cómo se organizan las funciones de calidad, si estas funciones generan información, qué procesos se promueven a través de la comunicación, si los reportes organizativos facilitan las coordinaciones, si el sistema que se diseña sustenta la integración de los componentes, si hay duplicidad de roles.
Se afirma que el éxito debe estar relacionado en la adopción por parte de los participantes de una cultura honesta, positiva y abierta para el desarrollo de la calidad.
Debe tenerse presente que el objetivo de un sistema de control de la calidad es el de detectar los defectos de la manufacturación (Fox JG, 1975) protegiendo al consumidor (en nuestro caso, al sistema judicial), proporcionando información sobre el proceso o generando información.
Estas concepciones, inicialmente, propias del mercado de productos, se han hecho extensivas a los servicios que el hombre puede ofrecer a otros seres humanos o al medio ambiente.
La mayor información disponible está en relación con controles de calidad en el sector productivo y en el de servicios, como la salud, y se encuentra relacionada con los laboratorios clínicos, cuya historia se remonta al menos, a los años 50 (Bartlett RC, 1990); en las fuentes de información disponibles, se insiste en que estos procesos deben estar relacionados con guías o standards de los procesos, como punto de referencia (Nash DB, 1990).
En el caso de los controles interlaboratorios se señala (Bretaudiere JP y colaboradores, 1981) que el objetivo es la caracterización externa de la calidad de los resultados reportados.
Se señala (Colectivo de autores, 2002) que la calidad de los servicios de salud en el mundo actual se ha convertido en motivo de interés para todo salubrista, en busca siempre de la obtención de mejores resultados para la población, proporcionando el mínimo de riesgos tanto para el consumidor como para los proveedores de salud, y un adecuado aprovechamiento de los recursos disponibles para ejecutar las acciones. El enfoque sistémico de la calidad permite establecer 3 componentes para su estudio: la estructura, el proceso y el resultado, sobre éstos se han trazado los métodos para la evaluación de la calidad.
Calidad en medicina es un concepto que tiene una variedad de definiciones operacionales; la utilizada por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de las Ciencias es el “grado en que los servicios de salud para los individuos y para las poblaciones incrementa la semejanza a la salud deseada y son consistentes con el conocimiento actual profesional” (Travers H, 1990). La Comisión sobre Acreditación de Organizaciones de Servicios de Salud en su “Consolidated Standards Manual”, en 1987, la define como “el grado de adherecia a los standards generalmente reconocidos de buenas prácticas y aseguramiento anticipado de egresos para servicios particulares, procederes, diagnósticos o problemas clínicos”.
Los programas de aseguramiento de la calidad están, típicamente implementados, bajo la presunción de que escogemos para medir (indicadores de calidad); algunos estudios en medicina en general y no en anatomía patológica, se suman a ello. Henson ha llamado la atención que la selección inadecuada de qué se va a medir, puede conducir a conclusiones erróneas sobre la calidad.
Existen (Koepke JA y Klee GG, 1990) los programas de aseguramiento de la calidad del Colegio de Patólogos Americanos, con una historia centenaria, que incluyen programas de control interlaboratorios, nuevamente referidos a los laboratorios clínicos, en los que se reconoce la necesidad de establecer los indicadores de calidad, y que (Schifman RB, 1990) se traduzca en una reducción de los errores y una permanencia en el tiempo de los resultados obtenidos.
En el área da la salud, las actuaciones de los patólogos clínicos, determinan decisiones terapéuticas con numerosos efectos secundarios y elevados costos; lo que ha hecho necesario introducir sistemas de control de calidad, que las autoridades sanitarias consideran esenciales para la práctica médica (Sociedad Española de Anatomía Patológica, 2007).
La Anatomía Patológica incluye varias subdisciplinas, dentro de las que se encuentran la citopatología, la patología autópsica y la patología forense; cada una de ellas incluye procesos técnicos a través de los cuales se evalúa y prepara el material físico y los procesos cognitivos que originan las conclusiones. El resultado de estos procesos es un diagnóstico que se emite en forma escrita. Para el objetivo del aseguramiento de la calidad en Anatomía Patológica, el reporte escrito se considera como el egreso de ese servicio.
Zarbo y alumnos (Zarbo RJ, Kraemer BB y Rickert RR, 1990) han destacado que “el objetivo fundamental del aseguramiento de la calidad en todas las áreas de la anatomía patológica es proveer al médico en cuestión de un informe seguro, en tiempo y clínicamente relevante). Algo similar fue expresado por Cowan (Cowan DF, 1990) quien afirma que, funcionalmente, es tan importante la credibilidad de un informe como su certeza.
Quiere decir que los indicadores de calidad deben diseñarse para ser evaluados, tomando en consideración la detección sistemática de fallas que impiden el logro del objetivo propuesto y la mejoría continua de los procesos a través de los cuales el objetivo es satisfecho.
Se considera que la autopsia es una herramienta de control de calidad, capaz de proveer una evaluación integrada de la certeza de los diagnósticos clínicos, los resultados terapéuticos, los procederes diagnósticos, el cuidado de enfermería y muchos aspectos de la práctica anatomopatológica; por lo que un programa de control de calidad en patología autópsica debe incluir indicadores relativos a la autopsia en sí misma e indicadores que relacionen la autopsia con la calidad de la práctica médica general.
De la misma manera, en el sector justicia, las actuaciones de los patólogos o médicos forenses determinan también la toma de decisiones judiciales de alta repercusión social e imponderable costo sobre la vida, la libertad de los seres humanos y la calidad de la justicia social.
En Colombia, por ejemplo, se han dedicado esfuerzos en ampliar y fortalecer el conocimiento de las ciencias forenses, afianzar técnicas y desarrollar guías y protocolos; partiendo del hecho de que ello es necesario para el mejoramiento de la calidad.
El trabajo inicial está constituido por el desarrollo de un programa básico de auditoría científica que contribuye a la creación de una cultura como ejercicio de supervisión de la calidad científica de los informes de necropsia, aplicado sistemáticamente a una muestra en todo el país.
A partir de ello se impulsan otros programas, más estructurados, como el Programa de Monitoreo de Calidad Básica en Patología Forense, sentando las bases para la aplicación de la norma ISO en este servicio.
Todo ello tiene un mismo objetivo: mejorar la calidad de las necropsias medicolegales de tal forma que alcancen los fines para los que se realizan.
Al diseñar un sistema de control de la calidad deben tenerse presentes los objetivos; tanto los que son determinantes para la investigación judicial como los referidos al tema de la salud, sobre todo vinculados a las políticas de prevención, investigación y terapéuticos. A ambas vertientes contribuye la necropsia medicolegal; sin excluir otras contribuciones sociales como las referidas a brindar elementos de certeza sobre las circunstancias de la muerte y la devolución a familiares, en condiciones dignas, de los restos mortales, entre otros.
Dentro de los objetivos referidos a la investigación judicial se señalan:
v Identificación de la víctima.
v Recuperación y conservación de pruebas relacionadas con la muerte.
v Determinación de la causa, forma, lugar y hora de la muerte.
v Definición del tipo y etiología medicolegal de la muerte (si se trata de natural o violenta; y en este caso, de suicidio, homicidio o accidente).
Algunos de los objetivos en salud pueden considerarse:
v Retroalimentación en el diagnóstico y atención de personas víctimas de trauma o de muerte súbita, a través de las correlaciones propias de la Patología Forense.
v Aporte de la información necesaria para la elaboración del certificado médico de defunción.
v Obtención de información epidemiológica necesaria para el diseño de planes de salud.
v Obtención de información para la evaluación de la atención médica en casos de traumatismos y de muerte súbita.
v Obtención de especímenes o componentes anatómicos con fines de transplante.
v Establecimiento de patologías asociadas con relación al individuo y el medio ambiente.
El cumplimiento de estos objetivos demanda la definición de estrategias para verificar, en primera instancia, la calidad de las necropsias así como establecer metas de mejoramiento y seguimiento constante, lo que equivale al monitoreo del proceso y sus resultados y; su evaluación.
Es reconocido que se pueden aplicar diferentes métodos para controlar la calidad del trabajo forense; y que aunque las normas ISO son solo una de estas estrategias, no resultan las únicas, pudiendo obtenerse resultados en el mejoramiento de la calidad en la práctica de la patología forense, aun sin su aplicación.
Se plantea que algunas de las herramientas de control de la calidad, aplicables en Patología Forense, son:
v Auditoría de Calidad
v Monitoreo de Calidad
v ISO GP1000:2005
v Certificación
v Supervisión
La auditoría médica clínica se define como una evaluación crítica y periódica de la calidad de la atención médica que reciben los pacientes; mediante la revisión y el estudio de las historias clínicas y las estadísticas hospitalarias; para procurar que los enfermos reciban la mejor atención médica posible y como objetivo específico, elevar la calidad de esa atención.
En los sistemas de control de la calidad forense se ha trabajado con expedientes documentales, sobre la base de registros de lo efectuado, evaluándose no sólo la calidad de estos registros sino también la calidad de la atención.
El o los encargados de realizar estas auditorías debe cumplir una serie de requisitos que, a su vez, son aplicables, a todo sistema de control de calidad; dentro de los cuales se encuentra que es independiente de las actividades que audita; que cuenta con el apoyo de los directivos para efectuar su trabajo; que debe ser objetivo; que debe contar con conocimientos, habilidades y destrezas en la aplicación de las normas, procedimientos y técnicas requeridas para la auditoría y; que debe poseer ética profesional.
Estos procesos disponen de cuatro etapas básicas, reconocidas mediante programa escrito, aplicables a otros sistemas de calidad:
1. Planificación.- Etapa en la que se definen los objetivos y alcance de la auditoría a realizar, las actividades a analizar, los recursos necesarios, la identificación de áreas críticas, entre otros.
2. Examen y evaluación de la información.- Fase en que todos los datos seleccionados son obtenidos, interpretados y analizados.
3. Presentación de los resultados.- Da origen a las conclusiones y recomendaciones, especificándose cuando no haya conformidad. Los informes de los resultados se entregan en forma escrita y se divulgan, convenientemente.
4. Seguimiento.- Fase en la que se evalúa si las acciones correctivas se aplican o no y si dan alcance a los objetivos para los que se plantean.
Comentario.- Es comparable con el trabajo de las comisiones, tanto las que se pronuncian en relación con el error médico como con las violaciones de las reglas del arte médico.
El monitoreo de la calidad se considera como una herramienta de aseguramiento de la calidad aplicable a diversas situaciones y consiste (Niño Córdoba E y Morales ML, 2008) tanto objetiva como cuantitativa, del nivel de cumplimiento de requisitos científico técnicos, previamente establecidos y aceptados por el colectivo especializado en el tema de que se trate.
Los requisitos técnicos quedan plasmados en documentos ya en forma de guías, manuales, instructivos y reglamentos, conteniendo las bases conceptuales y metodológicas de los procesos propios de cada experticia; se ajustan a criterios aceptados por las diferentes áreas y se divulgan e implementan en las Unidades Organizacionales responsables del servicio que se presta.
Al monitorear, se hace sobre el nivel de cumplimiento o aplicación de estos requisitos y de ello se obtiene determinada información:
v Para el sujeto de la acción, porque le permite conocer y discriminar aspectos deficitarios de su desempeño y cómo repercute ello en el resultado final del proceso.
v Para el mejoramiento y control porque permite identificar necesidades de capacitación.
v Para retroalimentar, sobre fortalezas o debilidades, a otros participantes del proceso.
v Para el proceso, porque permite establecer metas intermedias de mejoramiento, aportando elementos objetivos de medición y vía de retroalimentación en la discusión entre evaluados y el monitor.
v Para la unidad organizacional, porque le aporta insumos para el diseño e implementación de actividades de mejoramiento, dotación, instrucción y capacitación, que permitan fortalecer la gestión administrativa.
El nivel de cumplimiento o aplicación de los requisitos técnicos se mide a través de descriptores (cualitativos), a los que se asigna valor o rango de puntaje (cuantitativos) para permitir valorar o medir el grado de satisfacción o cumplimiento del objetivo evaluado.
En Colombia, la aplicación de este monitoreo a la patología Forense data de 1999, centrándose en el proceso de la práctica forense relacionado con las necropsias, definiéndose un grupo de factores que afectaban su realización con requisitos básicos de calidad:
Ø Relación número de necropsias/perito
Ø Deficiente documentación de los hallazgos de necropsia
Ø Carencia o deficiencia en los mecanismos rutinarios para garantizar la calidad básica, tales como discusión de casos y asesoría)
Ø Marcadas diferencias entre la capacitación y condiciones de trabajo de los peritos
Ø No aplicación de los estándares de calidad para el protocolo de necropsia
Se comienza, entonces a reconocer la utilidad de la aplicación del método científico a la investigación de la muerte y a manejar el concepto de evidencia física como fundamentos de la experticia forense moderna, proponiéndose la creación de un Sistema de Monitoreo de Calidad Básica en Patología con el objetivo de brindar la información necesaria para el diagnóstico, planeación y seguimiento de la práctica de la necropsia medicolegal; con centro en la necropsia medicolegal, diseñándose un instrumento de evaluación para ponderar su calidad básica en forma sistemática, permanente y objetiva de forma que permitiera planear e implementar acciones de mejoramiento.
Consta esta experiencia de una primera fase, aplicada a la documentación derivada de la necropsia según el alcance previsto atendiendo a peritos, período y tipo de caso, recomendándose que se tomen en cuenta:
v Establecer con anterioridad los procedimientos que deben cumplirse al realizar la necropsia medicolegal y los aspectos relevantes, según el tipo de caso (causa y manera de la muerte), previamente documentado en los documentos (guías, manuales, reglamentos).
v Divulgar, a través de programas de capacitación y superación, los lineamientos técnicos y fundamentos conceptuales de la necropsia, para garantizar que sean del dominio de todos los peritos.
v Predeterminar los aspectos de los procedimientos de la necropsia que se van a evaluar en el monitoreo, definiendo si se van a considerar todas las etapas o algunas de ellas, según los problemas diagnosticados.
v Establecer y dar a conocer los aspectos a evaluar, sus descriptores específicos y la ponderación o puntaje asignado a cada uno de ellos; con respecto a la satisfacción o cumplimiento de un objetivo dado.
v En cada uno de los descriptores el monitor evalúa, en primera instancia, si existe o no el registro de la información relacionada con cada uno de ellos y, de estar registrada, evalúa su calidad, teniendo como pauta el enunciado del descriptor tal como se haya establecido en los documentos normativos.
v A partir de estos criterios, se asigna el puntaje correspondiente, según las categorías establecidas, definiéndose categorías evaluativas tales como: NO (si no aparece la información consignada), MUY INSATISFACTORIO (si está la información pero es muy incompleta o muy inadecuada; INSATISFACTORIO (si la información es incompleta o inadecuada; SATISFACTORIO (si la información existente es completa y adecuada), en correspondencia con el rango o puntaje de cada una de ellas, desde el 0 hasta el valor máximo asignado al ítem evaluado.
v La mejor manera de contribuir, globalmente, al mejoramiento de la calidad, resulta de aplicar este monitoreo sistemáticamente en todas las unidades organizacionales y simultáneamente a todos los peritos o de manera específica a quienes los resultados del mismo y los gerentes del proceso, definieran.
v Mantener la flexibilidad derivada del propio proceso en cuanto a su simplificación y ponderación, según la propia experiencia demande.
Describen 2 modalidades de monitoreo de la calidad, que se complementan y permiten su aplicación, en diverso grado, según la disponibilidad de recursos (humanos y materiales). Ellas son el monitoreo documental y el monitoreo presencial; el primero a partir de la documentación que corresponde al informe pericial con alcance a definir por los evaluadores en el sentido de si se refiere al abordaje inicial o los laboratorios y otros y; el segundo aplicado durante la realización de la actuación incluyendo la elaboración del informe, de gran utilidad gerencial para la preparación del proceso de certificación de peritos.
Se requiere de la definición de los aspectos técnicos del desempeño del prosector a tener en cuenta durante el monitoreo de la calidad, en cualquiera de las dos modalidades; los aspectos técnicos del monitor y verificador así como los requisitos para el monitoreo, en el caso de la modalidad presencial.
Comentario.- Es comparable con el trabajo previsto por el Consejo Médico Auditor en relación con las necropsias; considerando las autoras que puede enriquecerse con algunas de las experiencias planteadas.
El Sistema ISO basado en la Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la Estandarización define la calidad como “la totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas”.
Desde la década del 90, la calidad en términos de esta norma se convierte en el bien al que aspiran los que ofertan productos y servicios, haciéndose complejo su alcance, relacionándose actualmente con aspectos tales como normas, criterios técnicos, especificaciones, registros, puntos de control, nivel de mejora y acciones correctivas, reconociéndose a W. Edwards Deming como el pionero del movimiento hacia la calidad en la industria el que de manera simple define como “realizar las cosas correctas de manera correcta”.
Comentario.- Puede trabajarse con mayor profundidad y alcance, sentido en el que se trabaja el modelo pre analítico presentado.
La certificación de peritos para los laboratorios forenses, se desarrolla en Colombia a partir de la Norma NTC-ISO-IEC 17025 “Requisitos Generales de Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración” y en las áreas médicas la realizan a partir del Programa Nacional para Certificación de Peritos Forenses aprobada en Noviembre de 2006 por la Subdirección de Investigación Científica del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses del país.
Comentario.- No procede en su justa medida ya que el personal que trabaja en esta esfera en el país está sometido al régimen de formación como especialista o es producto de él; y está prevista su complementación con los ejercicios para la evaluación de la competencia y el desempeño.
Se reconoce un mecanismo más del control de la calidad, la supervisión, que es directa y rutinaria en los casos más complejos de necropsias medicolegales; permitiendo la inclusión de una segunda opinión, oportuna antes de finalizar la necropsia enriquecida por la discusión entre peritos de alto nivel de conocimiento científico forense.
Comentario.- Es común en la práctica medicolegal en la institución, a través del trabajo en equipo durante la guardia médica, con la participación de especialistas de diferente grado académico y experiencia y con la discusión colectiva diaria, en ejercicio docente.
En la práctica medicolegal, en nuestro medio, algunas de estas modalidades no proceden, dados los sistemas organizativo y de educación posgraduada vigentes. A ello se suma que la concepción de la Patología Forense cubana tiene sus peculiaridades.
Definen las etapas del sistema como “todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la solicitud e incluyéndola junto con la obtención de la muestra primaria, el transporte y el almacenamiento (Norma ISO 15189 3.10) y gestión de la calidad en esta etapa como “la capacidad de obtener, con eficiencia, una muestra que satisfaga los requisitos predefinidos por el laboratorio”, mediante la implantación de un sistema de gestión de calidad, término que engloba la estructura organizacional, los procedimientos, procesos y recursos.
En el caso particular de los servicios que el departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal brinda, el objetivo de los procedimientos que desarrolla para el diagnóstico medicolegal es ofrecer resultados con un nivel de seguridad y confiabilidad tal, que permitan al perito establecer conclusiones acertadas y tomar las decisiones más apropiadas. La calidad de los métodos analíticos empleados juega un papel decisivo, pero no puede olvidarse que, de la confección de la solicitud de análisis y los cuidados para la obtención de las muestras, dependen también la calidad de los resultados.
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El departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal, debe ejecutar un grupo de acciones, encaminado a la realización de análisis histopatológicos y citológicos, mediante procesos técnicos y diagnósticos, teniendo salidas para incorporar a los informes periciales, posibilitando la elaboración de materiales docentes, la obtención fuentes y productos de investigación, a la par que, generando, residuos biológicos.
El sistema a implantar en el departamento, desde la fase preanalítica, está referido a dos tipos fundamentales de muestras: las procedentes de las autopsias medicolegales encaminadas a la obtención, como producto, de un informe histopatológico; y las encaminadas a la obtención, como producto, de un informe citológico, ya sea en cadáveres como en vivos.
Etapa Pre Analítica o Fase I del Sistema de Control de la Calidad para los estudios histopatológicos y citológicos
Se reconoce (Mier C, Pigni S y Carani M, 2004) la importancia creciente al tema de la calidad, coincidiendo con el advenimiento de técnicas complejas que han mejorado la precisión y exactitud de los diagnósticos y han puesto de relieve la etapa pre analítica como exhibidora de las mayores tasas de error del total de los errores de los procesos de laboratorio.
Definen esta etapa como “todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la solicitud e incluyéndola junto con la obtención de la muestra primaria, el transporte y el almacenamiento (Norma ISO 15189 3.10) y gestión de la calidad en esta etapa como “la capacidad de obtener, con eficiencia, una muestra que satisfaga los requisitos predefinidos por el laboratorio”, mediante la implantación de un sistema de gestión de calidad, término que engloba la estructura organizacional, los procedimientos, procesos y recursos.
Estos factores componen lo que se llama la etapa o fase preanalítica. La atención que, tanto el perito como el personal de los departamentos de Medicina Legal y de Patología Forense concedan a esta fase, determina en gran medida, la calidad de los resultados que se van a obtener, porque ningún resultado puede ser mejor que la muestra de la cual se obtiene.
Es reconocido (Suardíaz J, Cruz C y Colina A, 2004) que la calidad en la recolección de la muestra y en su conservación, las condiciones de transporte y tratamiento, el tiempo transcurrido entre el momento de la recolección y la realización del análisis son factores que dependen, con gran frecuencia, del recurso humano que participa en dichos procederes.
Entre los factores de la fase preanalítica que, con mayor frecuencia, afectan la exactitud de los resultados y, por ende, su utilidad, es la presencia de interferencias en las muestras debidas a factores que dependen del personal de salud, las que se deben, por lo general, al incumplimiento de las normas de operación; de ellas, las más frecuentes:
· errores en la obtención, identificación y manipulación de muestras,
· errores en la conservación de las muestras (fijación: inadecuado, insuficiente o excesivo),
· demora en el envío de las muestra,
· recolección incompleta e,
· información incompleta, inexacta o ilegible.
Se reconoce que, lamentablemente, con frecuencia se subestima la importancia de la correcta solicitud de la investigación (este es válido para todas las pruebas de diagnóstico).
Existen reglas generales para la confección de una solicitud de investigación que deben ser respetadas siempre, ellas son:
· Escribir con letra clara y legible todos los datos
· Emplear el modelo adecuado para la solicitud de que se trate
· Brindar toda la información que se solicita en el modelo y añadir cualquier dato que, a juicio del facultativo, pueda ser de interés para el laboratorio (y, de ser posible, las causas de interferencia)
· Identificar de manera adecuada el objetivo perseguido con el análisis del practicado.
El médico que indica un examen para realizar un diagnóstico debe tener nociones acerca de la forma en que éste se realiza, cómo se obtienen estos resultados y las limitaciones del valor de éstos para la toma de decisiones; este conocimiento y una correcta comunicación son factores claves para llevar a cabo la fase preanalítica de manera adecuada.
En la recepción y examen de muestras, se deben definir los standards para su recepción que incluyen un correcto etiquetado y la información complementaria, ambos de vital importancia en el informe final. Las etiquetas deben tener todos los datos de identificación, no sólo del paciente sino también de la muestra; por lo que si no es correcta, pueden ser rechazadas. El programa debe definir los métodos para la detección de errores en el etiquetado y conservación de las muestras, para retroalimentar a la fuente de procedencia.
Etapa Pre Analítica o Fase I del Sistema de Control de la Calidad para los estudios histopatológicos
En un análisis del proceso, los procederes están destinados a la emisión, de un informe histopatológico (“outcome”), como parte del informe pericial correspondiente a la necropsia medicolegal; por lo que la obtención de las muestras y la información que acompaña a la solicitud así como su recepción, transporte y almacenamiento, resultan de vital importancia.
En esta etapa hay que considerar las entradas, las salidas, los mecanismos y los controles. Las entradas son las muestras procedentes de cadáveres; las salidas son residuos con riesgo biológico provenientes del procesamiento técnico, material docente prefabricado e informes como resultado del proceso diagnóstico. Los mecanismos quedan establecidos por los técnicos y profesionales, los materiales a emplear y el equipamiento especializado; en tanto los controles se sustentan en el Manual de Organización y Procedimientos así como en las Leyes de Procedimiento Penal, Civil, Administrativo y Laboral, la Ley No. 41 o Ley de Salud Pública cubana y las bases legales representadas en circulares y resoluciones vigentes.
El procedimiento debe realizarse en condiciones de tiempo, iluminación, climatización y disponibilidad de recursos adecuados, que también pueden evaluarse.
Se identifican brechas en el procedimiento (conjunto de acciones que caracterizan al proceso) hasta el inicio de los procederes técnicos en el departamento que dependen del cadáver (data de la muerte, causa de muerte y medidas adoptadas para la conservación del cadáver previo a la fijación de los tejidos); del recurso humano durante la disección (visualización de lesiones, tiempo empleado en el proceder y fijación de las relaciones entre tejidos normales y lesionados); del recurso humano durante la obtención de las muestras (representatividad, tamaño y grosor) y en su identificación; del recurso humano durante la fijación (relación volumen contenido, forma y orientación de la muestra, velocidad, factores favorecedores de la lisis, características del envase. Finalmente las condiciones de la identificación del envase y la entrega de las muestras.
Estas brechas nos permiten definir el flujo de esta etapa (preanalítica), tales como:
 Cadáver Disección Obtención de las muestras Fijación Identificación EntregaCaracterísticamente, en un servicio de Medicina Legal, estos componentes y las brechas que les acompañan, no corresponden al propio servicio de Patología; pero no pueden excluirse, como ocurre en otros sistemas de control consultados, de la ruta crítica o proceso, donde se puedan realizar acciones correctivas que redunden en un mejoramiento continuo de la calidad. He aquí, su novedad; no sólo porque se incluye la etapa previa al procesamiento técnico en el laboratorio, dándole el peso fundamental que conlleva en el sistema; sino también porque, al tratarse de necropsias medicolegales, las acciones sobre el cadáver son ejecutadas por personal ajeno al departamento que realiza este proceso técnico.
Su impacto está determinado porque garantiza una base organizativa de excelencia, traza pautas científico técnicas y redunda en un mejoramiento continuo de la calidad del servicio que se presta, en este caso, a la administración de justicia.
Aplicamos entonces, los señalamientos antes expuestos para todos los laboratorios en general, referidos a la etapa preanalítica de los exámenes de los laboratorios y los contenidos referidos a las Normas ISO, estableciendo la fase preanalítica de nuestro departamento en relación con las muestras procedentes de cadáveres para estudio histopatológico; tomando como referencia, para ello, los requisitos generales de las Normas ISO 2001:2000.
Acciones.-
Fase previa el cadáver
Disección el cadáver y el perito
Obtención de las muestras el perito y otros
Preparación mediante fijación el perito y otros
Solicitud del análisis el perito
Transporte el personal especializado
Entrega el personal especializado
Estas acciones o pasos de un mismo proceso (etapa preanalítica) se corresponden secuencialmente de la forma en que se describe:
El cadáver es ingresado, previo cumplimiento de los procedimientos descritos para ello, a la morgue del Instituto de Medicina Legal, para la práctica de la necropsia por los peritos actuantes junto al personal técnico calificado para ello. Condiciones previas del cadáver, tales como la data de la muerte, conservación del cuerpo y condiciones temporoespaciales, pueden influir en la calidad de la muestra a procesar ya que los fenómenos autolíticos modifican las características morfológicas (macro y microscópicas) de los diferentes tejidos, en diverso grado; por lo que deben consignarse en el modelo de solicitud del estudio histopatológico.
Posterior a la necropsia, sobreviene la disección de los órganos por parte de los peritos actuantes y/u otros recursos especializados, proceder que desde el punto de vista técnico debe encontrarse regulado en el Manual de Organización y Procedimientos del departamento de Medicina Legal en el que se pueden evidenciar u obviar alteraciones de los órganos que indiquen sitios de donde deben ser obtenidas las muestras para los objetivos de realización del estudio histopatológico; no obstante este proceder consta de regularidades que deben cumplimentarse según normativas internas.
La disección precede a la obtención de las muestras, aunque estas pueden ser obtenidas de otros fragmentos corporales que no siempre son incluidos en la disección, tales como fragmentos de piel, músculo y genitales externos, entre otros. Las muestras deben proceder de necropsias realizadas en casos de muerte súbita, muertes de causa no precisada, muertes violentas en las que se haya producido, previo a su instalación, atención hospitalaria, muertes en sujetos en los que exista determinada responsabilidad estatal y en todos aquellos casos en que exista un interés particular de la autoridad y/o el perito actuante. La orientación de las muestras, el tipo y número de ellas, su grosor, representatividad y dimensiones son elementos que pueden influir favorable o desfavorablemente en el diagnóstico histopatológico; por lo que deben quedar consignadas en el modelo de solicitud correspondiente por parte de los peritos actuantes y/u otros recursos especializados.
Una vez obtenidas las muestras, velando por garantizar su óptima calidad, debe realizarse el proceso de la fijación para que los tejidos conserven, con la mayor exactitud posible, las características que poseen al momento de ser muestreados; proceso en el que intervienen, no sólo el perito y/u otros recursos especializados, sino también el área técnica calificada. El tejido debe quedar debidamente sumergido en la solución de formalina (formol al 10%), en un frasco de boca ancha, debidamente tapado, rotulado y marcado para evitar confusiones y modificaciones a su conservación que afecten la calidad del diagnóstico, egreso final de este proceso.
El traslado o transporte de los frascos conteniendo las muestras hacia el área correspondiente del laboratorio histopatológico lo realiza personal técnico especializado, que debe garantizar que se realice a la mayor prontitud para reducir el tiempo transcurrido entre la obtención de las muestras y el inicio del procesamiento. En este paso pueden ocurrir extravíos, pérdida de la sustancia fijadora o de fragmentos si hubiera ocurrido alguna brecha no deseada.
Como paso final al traslado y a la etapa, se encuentra la entrega de los frascos contentivos de muestras para estudio histopatológico, la que se realiza a personal especializado del laboratorio histopatológico, el que debe verificar que los elementos de identificación se corresponden con las solicitudes recibidas, las que se adjuntarán finalmente junto con el informe diagnóstico, incorporando ambos (formulario de solicitud e informe final) al expediente medicolegal una vez concluida la fase post analítica del proceso en Patología Forense. La realización, con inmediatez, de este paso, permitirá acciones correctivas en cuanto al proceso de fijación que no corregirán los elementos negativos que se hayan podido introducir, pero que permitirán detener su efecto nocivo para la calidad diagnóstica. Documentos necesarios.-
En todo sistema de control de la calidad se hace necesario disponer de un grupo de documentos que permita registrar las acciones realizadas, identificar las brechas que en ellas se presentan, realizar evaluaciones y desarrollar acciones correctivas, que den paso a nuevas evaluaciones.
Para la etapa o fase preanalítica, se conciben los siguientes, apareciendo como anexos del presente trabajo:
Formulario de solicitud Manual de Recolección de Muestras Primarias Instructivos para los diferentes procederes durante las acciones Manual de Procedimientos para la Recepción, el Almacenamiento y la Conservación dentro del laboratorio hasta el inicio de la fase analíticaCon el objetivo de promover una mejora continua de la calidad de los diagnósticos histopatológicos se introduce un formulario de solicitud (Anexo) que contiene elementos a ser llenados por los diferentes actores en el proceso:
· A ser llenados por el perito actuante:
· Datos de identificación del fallecido
· Datos de identificación del perito actuante
· Datos de identificación de la necropsia
· Resumen de hallazgos macroscópicos
· Datos de identificación de las muestras
· Fecha y hora de la obtención de las muestras
· A ser llenados por el personal técnico especializado:
· Características del envase
· Características del líquido fijador
· Relación continente-contenido
· A ser consignados durante el transporte y entrega de las muestras:
· Identificación del transportista
· Condiciones del transporte
· Identificación del receptor
· Condiciones de almacenaje Funcionamiento.-
Este se corresponde en su aspecto general, precisamente, con las acciones descritas con anterioridad, que se constituyen en su basamento.
Una vez ingresado el cadáver al área de Tanatología del departamento de Medicina Legal, se le registra en la forma indicada con un número que se constituye en el número del expediente tanatológico, bajo el cual se consignan todos los elementos administrativos, científicos y técnicos que se correspondan con la actuación medicolegal de que se trate.
Dos peritos realizan la actuación, en este caso, la necropsia medicolegal y si, procede, por tratarse de las indicaciones previstas para ello, proceden a la disección del bloque visceral y la obtención de muestras, en la forma regulada mediante los diferentes Manuales de Organización y Procedimientos vigentes para la actividad medicolegal y de patología forense.
Igualmente proceden al llenado del formulario de solicitud cubriendo los datos que en él se requieren.
Al día siguiente, preferentemente en el horario de la mañana, el personal técnico especializado y/o profesional del departamento de Tanatología, recoge las solicitudes y, previa verificación de la coincidencia, entre los frascos contentivos de muestras y dicho documento, procede al traslado al área de pase de fragmentos del departamento de Patología Forense, para realizar la entrega al personal técnico especializado y/o profesional de dicho departamento, tanto de los frascos conteniendo las muestras como del formulario.
Cesa aquí la etapa preanalítica, con la conservación y almacenaje de estas muestras en local cerrado con llave, para el inicio de la etapa siguiente: analítica.
El formulario debe permanecer en el departamento de Patología Forense hasta tanto se desarrolle toda la etapa analítica y se concluya la etapa post analítica, con la entrega del informe final, al que acompañará, para su inclusión en el expediente tanatológico correspondiente.
Evaluación.-
Su realización está sustentada en:
§ Auditorías
§ Revisiones
Las auditorías deben realizarse con periodicidad mensual, sorpresiva, con la participación del personal con responsabilidad administrativa en ambos departamentos, en el horario de la entrega de las muestras, dejando constancia de:
· Fecha y hora de la auditoría
· Participantes
· Identificación de las entregas verificadas
· Identificación de brechas de calidad detectadas
· Definición de acciones correctivas a emprender
· Otros elementos de interés
Las revisiones son diarias, de lunes a viernes, con la participación del personal técnico especializado y/o profesional, que participa en el proceso recepción-entrega de muestras; debiendo definirse, en forma conjunta, acciones correctivas inmediatas en caso de detectarse brechas de calidad; velando siempre por el cumplimiento más estricto de las normas de secreto estatal vigentes, de las de protección física, de la bioética y de la ética médica.
El resultado de este proceso de identificación y ejecución de acciones; así como la propuesta de acciones preventivas, acorde a la experiencia adquirida, debe ser informado, administrativamente, con frecuencia semanal.
Con frecuencia o carácter trimestral, debe promoverse un círculo de calidad, donde se debatan los problemas identificados con mayor frecuencia; así como los resultados de las acciones preventivas y/o correctivas adoptadas. Debe dejarse constancia escrita de fecha, asistentes, participaciones y acuerdos adoptados.
Etapa o Fase I del Sistema de Control de la Calidad para los estudios citológicos
En un análisis del proceso, los procederes están destinados a la emisión, de un informe histopatológico (“outcome”), como parte del informe pericial correspondiente a la necropsia medicolegal o al examen de presuntas víctimas y victimarios de delitos sexuales; por lo que la obtención de las muestras y la información que acompaña a la solicitud así como su recepción, transporte y almacenamiento, resultan de vital importancia.
En esta etapa hay que considerar las entradas, las salidas, los mecanismos y los controles. Las entradas son las muestras citológicas procedentes de cadáveres o vivos; las salidas son residuos con riesgo biológico provenientes del procesamiento técnico, material docente prefabricado e informes como resultado del proceso diagnóstico. Los mecanismos quedan establecidos por los técnicos y profesionales, los materiales a emplear y el equipamiento especializado; en tanto los controles se sustentan en el Manual de Organización y Procedimientos así como en las Leyes de Procedimiento Penal, Civil, Administrativo y Laboral, la Ley No. 41 o Ley de Salud Pública y las bases legales representadas en circulares y resoluciones vigentes.
El procedimiento debe realizarse en condiciones de tiempo, iluminación, climatización y disponibilidad de recursos adecuados.
Se identifican brechas en el procedimiento hasta el inicio de los procederes técnicos en el departamento que dependen del cadáver (data de la muerte, causa de muerte y medidas adoptadas para la conservación del cadáver previo a la fijación de los tejidos) o del vivo (data y características del hecho y medidas adoptadas para su conservación); del recurso humano durante la examen genital en la necropsia (visualización de lesiones, tiempo empleado en el proceder y fijación de las relaciones entre tejidos normales y lesionados) o durante el examen genital en la clínica medicolegal (visualización de lesiones y tiempo empleado en el proceder); del recurso humano durante la obtención de las muestras (representatividad, extensión y espesor) y en su identificación; del recurso humano durante la fijación (relación volumen contenido, forma y orientación de la muestra, velocidad, factores favorecedores de la lisis, características del envase. Finalmente las condiciones de la identificación y la entrega de las muestras.
Estas brechas nos permiten definir el flujo de esta etapa (preanalítica), tales como:
Cadáver/Vivo Examen Genital Obtención de las muestras Fijación Identificación EntregaCaracterísticamente, en un servicio de Medicina Legal, estos componentes y las brechas que les acompañan, no corresponden al propio servicio de Patología; pero no pueden excluirse, como ocurre en otros sistemas de control consultados, de la ruta crítica o proceso, donde se puedan realizar acciones correctivas que redunden en un mejoramiento continuo de la calidad. He aquí, su novedad; no sólo porque se incluye la etapa previa al procesamiento técnico en el laboratorio sino también porque, al tratarse de necropsias medicolegales, las acciones sobre el cadáver son ejecutadas por personal ajeno al departamento que realiza este proceso técnico.
Aplicamos entonces, los señalamientos antes expuestos para todos los laboratorios en general, referidos a la etapa preanalítica de los exámenes de los laboratorios y los contenidos referidos a las Normas ISO que se anexan, estableciendo la fase preanalítica de nuestro departamento en relación con las muestras procedentes de cadáveres para estudio histopatológico; tomando como referencia, para ello, los requisitos generales de las Normas ISO 2001:2000.
Acciones.-
Fase previa el cadáver o el vivo
Examen genital el cadáver o el vivo y el perito
Obtención de las muestras el perito y otros
Preparación mediante fijación el perito y otros
Solicitud del análisis el perito
Transporte el personal especializado
Entrega el personal especializado
Estas acciones o pasos de un mismo proceso (etapa preanalítica) se corresponden secuencialmente de la forma en que se describe:
El cadáver es ingresado, previo cumplimiento de los procedimientos descritos para ello, a la morgue del Instituto de Medicina Legal, para la práctica de la necropsia por los peritos actuantes junto al personal técnico calificado para ello. Condiciones previas del cadáver, tales como la data de la muerte, conservación del cuerpo y condiciones temporoespaciales, pueden influir en la calidad de la muestra a procesar ya que los fenómenos autolíticos modifican las características morfológicas (macro y microscópicas) de los diferentes tejidos, en diverso grado; por lo que deben consignarse en el modelo de solicitud del estudio citológico.
Durante la necropsia o durante la solicitud por presunto delito sexual, sobreviene el examen genital en el cadáver o en el vivo por parte de los peritos actuantes y/u otros recursos especializados, proceder que desde el punto de vista técnico debe encontrarse regulado en el Manual de Organización y Procedimientos del departamento de Medicina Legal en el que se pueden evidenciar u obviar alteraciones de los órganos que indiquen sitios de donde deben ser obtenidas las muestras para los objetivos de realización del estudio citológico.
La obtención de las muestras mediante extendido en lámina portaobjetos, ya sea en la esfera anal, vaginal u otros, se realiza en todos aquellos casos en que exista un interés particular de la autoridad y/o el perito actuante. La orientación de las muestras, el tipo y número de ellas, su extensión, espesor y dimensiones son elementos que pueden influir favorable o desfavorablemente en el diagnóstico citológico; por lo que deben quedar consignadas en el modelo de solicitud correspondiente por parte de los peritos actuantes y/u otros recursos especializados.
Una vez obtenidas las muestras, velando por garantizar su óptima calidad, debe realizarse el proceso de la fijación para que conserven, con la mayor exactitud posible, las características celulares que poseen al momento de ser muestreadas; proceso en el que intervienen, no sólo el perito y/u otros recursos especializados, sino también el área técnica calificada. La preparación conteniendo el extendido, debidamente identificada con el número de expediente medicolegal correspondiente y su procedencia, debe quedar debidamente sumergida en alcohol natural, en un couplin de cristal, vertical u horizontal, debidamente tapado, para evitar confusiones y modificaciones a su conservación que afecten la calidad del diagnóstico, egreso final de este proceso.
El traslado o transporte de los couplins conteniendo las láminas con las muestras hacia el área correspondiente del laboratorio lo realiza personal técnico especializado, que debe garantizar que se realice a la mayor prontitud para reducir el tiempo transcurrido entre la obtención de las muestras y el inicio del procesamiento. En este paso pueden ocurrir extravíos, pérdida de la sustancia fijadora o de fragmentos si hubiera ocurrido alguna brecha no deseada.
Como paso final al traslado y a la etapa, se encuentra la entrega de las láminas para estudio citológico, dentro de los couplins contentivos de muestras, la que se realiza a personal especializado del laboratorio, el que debe verificar que los elementos de identificación se corresponden con las solicitudes recibidas, las que se adjuntarán finalmente junto con el informe diagnóstico, incorporando ambos (formulario de solicitud e informe final) al expediente medicolegal una vez concluida la fase post analítica del proceso en Patología Forense. La realización, con inmediatez, de este paso, permitirá acciones en cuanto al proceso de fijación que no corregirán los elementos negativos que se hayan podido introducir, pero que permitirán detener su efecto nocivo para la calidad diagnóstica.
Documentos necesarios.-
En todo sistema de control de la calidad se hace necesario disponer de un grupo de documentos que permita registrar las acciones realizadas, identificar las brechas que en ellas se presentan, realizar evaluaciones y desarrollar acciones correctivas, que den paso a nuevas evaluaciones.
Para la etapa o fase preanalítica, se conciben los siguientes, apareciendo como anexos del presente trabajo:
Formulario de solicitud Manual de Recolección de Muestras Primarias, según Manual de Organización y Procedimientos Medicolegales Instructivos para los diferentes procederes durante las acciones, según Manual de Organización y Procedimientos Medicolegales Manual de Procedimientos para la Recepción, el Almacenamiento y la Conservación dentro del laboratorio hasta el inicio de la fase analíticaCon el objetivo de promover una mejora continua de la calidad de los diagnósticos citológicos se introduce un formulario de solicitud (Anexo) que contiene elementos a ser llenados por los diferentes actores en el proceso:
· A ser llenados por el perito actuante:
· Datos de identificación del cadáver o del sujeto sometido a pericia, según se trate de fallecido o de vivo
· Datos de identificación del perito actuante
· Datos de identificación de la necropsia o del examen genital
· Elementos que motivan la solicitud
· Datos de identificación de las muestras
· Fecha y hora de la obtención de las muestras
· A ser llenados por el personal técnico especializado:
· Características del envase
· Características del líquido fijador
· Relación continente-contenido
· A ser consignados durante el transporte y entrega de las muestras:
· Identificación del transportista
· Condiciones del transporte
· Identificación del receptor
· Condiciones de almacenaje
Funcionamiento.-
Este se corresponde en su aspecto general, precisamente, con las acciones descritas con anterioridad, que se constituyen en su basamento.
Una vez ingresado el cadáver al área de Tanatología o de Clínica del departamento de Medicina Legal, se le registra en la forma indicada con un número que se constituye en el número del expediente medicolegal, bajo el cual se consignan todos los elementos administrativos, científicos y técnicos que se correspondan con la actuación medicolegal de que se trate.
Dos peritos realizan la actuación, y si, procede, por tratarse de las indicaciones previstas para ello, proceden a la obtención de muestras, en la forma regulada mediante los diferentes Manuales de Organización y Procedimientos vigentes para la actividad medicolegal y de patología forense.
Igualmente proceden al llenado del formulario de solicitud cubriendo los datos que en él se requieren.
Al día siguiente, preferentemente en el horario de la mañana, el personal técnico especializado y/o profesional del departamento de Medicina Legal, recoge las solicitudes y, previa verificación de la coincidencia, entre las muestras en las láminas portaobjetos y dicho documento, procede al traslado al laboratorio del departamento de Patología Forense, para realizar la entrega al personal técnico especializado y/o profesional de dicho departamento, tanto de las muestras en láminas portaobjetos como del formulario.
Cesa aquí la etapa preanalítica, con la conservación y almacenaje de estas muestras en el laboratorio, para el inicio, a la mayor inmediatez, de la etapa siguiente: analítica.
El formulario permanecerá en el departamento de Patología Forense hasta tanto se desarrolle toda la etapa analítica y se concluya la etapa post analítica, con la entrega del informe final, al que acompañará, para su inclusión en el expediente tanatológico o de la clínica medicolegal, según corresponda.
Evaluación.-
Su realización está sustentada en:
§ Auditorías
§ Revisiones
Las auditorías deben realizarse con periodicidad mensual, sorpresiva, con la participación del personal con responsabilidad administrativa en ambos departamentos, en el horario de la entrega de las muestras, dejando constancia de:
· Fecha y hora de la auditoría
· Participantes
· Identificación de las entregas verificadas
· Identificación de brechas de calidad detectadas
· Definición de acciones correctivas a emprender
· Otros elementos de interés
Las revisiones son diarias, de lunes a viernes, con la participación del personal técnico especializado y/o profesional, que participa en el proceso recepción-entrega de muestras; debiendo definirse, en forma conjunta, acciones correctivas inmediatas en caso de detectarse brechas de calidad; velando siempre por el cumplimiento más estricto de las normas de secreto estatal vigentes, de las de protección física, de la bioética y de la ética médica.
El resultado de este proceso de identificación y ejecución de acciones; así como la propuesta de acciones preventivas, acorde a la experiencia adquirida, debe ser informado, administrativamente, con frecuencia semanal.
Con frecuencia o carácter trimestral, debe promoverse un círculo de calidad, donde se debatan los problemas identificados con mayor frecuencia; así como los resultados de las acciones preventivas y/o correctivas adoptadas. Debe dejarse constancia escrita de fecha, asistentes, participaciones y acuerdos adoptados.
Etapa Analítica o Fase II del Sistema de Control de la Calidad para los estudios histopatológicos y citológicos
El departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal, debe ejecutar un grupo de acciones, encaminadas a la realización de análisis histopatológicos y citológicos, mediante procesos técnicos y diagnósticos, teniendo salidas para incorporar a los informes periciales, posibilitando la elaboración de materiales docentes, la obtención fuentes y productos de investigación, a la par que, generando, residuos biológicos.
El sistema a implantar en el departamento, desde la fase preanalítica, está referido a dos tipos fundamentales de muestras: las procedentes de las autopsias medicolegales encaminadas a la obtención, como producto, de un informe histopatológico; y las encaminadas a la obtención, como producto, de un informe citológico, ya sea en cadáveres como en vivos.
En un análisis del proceso, los procederes están destinados a la emisión, de un informe histopatológico (“outcome”), como parte del informe pericial correspondiente a la necropsia medicolegal; por lo que, no sólo son los aspectos relativos a la fase pre analítica los que resultan de vital importancia.
En esta etapa, al igual que en las restantes, hay que considerar las entradas, las salidas, los mecanismos y los controles. Las entradas son las muestras procedentes de cadáveres y de vivos; las salidas son muestras procesadas técnicamente en forma de preparaciones histológicas y citológicas, residuos con riesgo biológico provenientes de ese procesamiento, material docente prefabricado y controles e informes como resultado del proceso tecnológico. Los mecanismos quedan establecidos por los técnicos y profesionales, los materiales a emplear y el equipamiento especializado; en tanto los controles se sustentan en el Manual de Organización y Procedimientos así como en las Leyes de Procedimiento Penal, Civil, Administrativo y Laboral, la Ley No. 41 o Ley de Salud Pública y las bases legales representadas en circulares y resoluciones vigentes así como los controles internos que se disponen.
El procedimiento debe realizarse en condiciones idóneas de tiempo, iluminación y climatización, disponiendo de los recursos adecuados, que también pueden evaluarse.
Se identifican brechas en el procedimiento (conjunto de acciones que caracterizan al proceso) hasta el inicio de la etapa post analítica (condiciones de la muestra recibida); del recurso humano durante el desarrollo del procesamiento (calificación); del equipamiento (disponibilidad, mantenimiento y funcionamiento); de los reactivos (variedad, calidad y validez); del entorno (iluminación, espacio, seguridad biológica, climatización); de la manipulación de equipos y reactivos (recurso humano durante el procesamiento); del cumplimiento de todas las etapas del proceso según las condiciones anteriores (procesamiento de la muestra, inclusión, corte, coloración, montaje y destino final) y; de la cadena custodia durante el procesamiento. Finalmente las condiciones de la identificación del envase y la entrega de las muestras.
Estas brechas nos permiten definir el flujo de esta etapa (analítica), tales como:
Muestras debidamente identificadas Procesamiento de las muestras Inclusión en parafina Corte de tejidos Coloración de tejidos en láminas Montaje de las preparaciones histológicas Entrega de las preparaciones, con conservación de la identificación correspondienteCaracterísticamente, en un servicio de Medicina Legal, estos componentes y las brechas que les acompañan durante esta etapa, corresponden totalmente al propio servicio de Patología; pero no pueden excluirse, como ocurre en otros sistemas de control consultados, de la ruta crítica o proceso previo, por lo que, sistemáticamente, se puedan realizar acciones correctivas que redunden en un mejoramiento continuo de la calidad.
Su impacto está determinado porque garantiza una base organizativa de excelencia, traza pautas científico técnicas y contribuye al mejoramiento continuo de la calidad del servicio que se presta, en este caso, a la administración de justicia.
Aplicamos entonces, los señalamientos antes expuestos para todos los laboratorios en general, referidos a la etapa analítica de los exámenes de los laboratorios y los contenidos referidos a las Normas ISO, estableciendo la fase de nuestro departamento en relación con las muestras procedentes de cadáveres para estudio histopatológico; tomando como referencia, para ello, los requisitos generales de las Normas ISO 2001:2000.
Acciones.-
Fase previa el cadáver
Procesamiento el técnico y el tecnólogo
Inclusión de las muestras el técnico y el tecnólogo
Registro el técnico y el tecnólogo
Corte el técnico y el tecnólogo
Registro el técnico y el tecnólogo
Colora ción el técnico y el tecnólogo
Registro el técnico y el tecnólogo
Montaje el técnico y el tecnólogo
Entrega el técnico, el tecnólogo y el patólogo
Registro el técnico, el tecnólogo y el patólogo
Estas acciones o pasos de un mismo proceso (etapa analítica) se corresponden secuencialmente de la forma en que se describe:
Las muestras son recibidas en el laboratorio del servicio o sección de Patología Forense, según el caso, previo cumplimiento de los procedimientos descritos para ello, para la realización del procesamiento técnico
Condiciones previas de la muestra, tales como la data de la muerte, conservación del cuerpo, condiciones temporoespaciales y de fijación, pueden influir en la calidad de la muestra a procesar, debiendo estar consignados durante el cumplimiento de la primera fase o pre analítica.
Posterior a la recepción de la muestra, sobreviene el procesamiento a partir de todas las acciones enumeradas, a cargo de técnicos y tecnólogos; proceder que, desde el punto de vista técnico, se encuentra regulado en el Manual de Organización y Procedimientos de Patología Forense (Anexo No. 3), proceso en el que se pueden evidenciar u obviar alteraciones que indiquen momentos críticos de la conservación de la calidad.
La inclusión sucede al procesamiento de los tejidos que integran la muestra, donde es importante la identificación, enumeración y contabilización de los fragmentos, pudiendo apreciarse fallas en la etapa precedente y debiendo tenerse presente la temperatura del medio de inclusión, la limpieza de los utensilios (cristalería e instrumental) y el registro de la actividad.
El corte de los tejidos, como componentes de las muestras, requiere del cumplimiento de condiciones de temperatura e iluminación, limpieza, estado técnico de los accesorios de corte y de los equipos involucrados, de las posibilidades de enfriamiento así como de la correcta identificación de las láminas donde serán colocados los tejidos y del cumplimiento de las normas de bioseguridad junto al estado emocional del tecnólogo involucrado. El incumplimiento de algunas de estas regularidades puede significar un indicativo de falla en la calidad del proceso. Procede el registro establecido.
El proceso de corte va seguido de la coloración de las láminas obtenidas en el que influye la cristalería empleada, la calidad de los reactivos y colorantes así como de las soluciones preparadas y el cumplimiento de los tiempos técnicamente requeridos. En esta parte de la fase analítica resulta importante la comprobación de la diferenciación de los tejidos durante la coloración, pudiendo significar un momento idóneo para la rectificación de fallas de calidad. Procede el registro establecido.
Una vez concluida la coloración, se procede al montaje de las láminas, velando por la limpieza de las láminas, la estética en el montaje y la calidad de los reactivos empleados; correspondiendo en esta etapa la colocación (según los recursos disponibles) de la identificación de forma asequible para el diagnosticador y el registro conveniente.
Una vez obtenidas las láminas, velando por garantizar su óptima calidad, debe realizarse la entrega al diagnosticador dentro del mismo servicio, momento en el que intervienen tecnólogos y médicos, a través del registro correspondiente de recepción y entrega.
La realización, con inmediatez, de los pasos descritos, permitirá acciones correctivas permitiendo disminuir o eliminar, según el caso de que se trate, el efecto nocivo para la calidad diagnóstica.
Documentos necesarios.-
En todo sistema de control de la calidad se hace necesario disponer de un grupo de documentos que permita registrar las acciones realizadas, identificar las brechas que en ellas se presentan, realizar evaluaciones y desarrollar acciones correctivas, que den paso a nuevas evaluaciones.
Para la etapa o fase analítica, se conciben los siguientes:
Modelos de control interno de la actividad (solución presentada en el evento de base del XVI Forum de Ciencia y Técnica) Manuales Técnicos de la Licenciatura en Citohistopatología Instructivos para los diferentes procederes durante las acciones Manual de Organización y Procedimientos para el desarrollo de los procederes considerados en la fase analíticaFuncionamiento.-
Este componente se corresponde en su aspecto general, precisamente, con las acciones descritas con anterioridad, que se constituyen en su basamento.
Una vez ingresadas las muestras al laboratorio de Citohistopatología, se les registra en la forma indicada con un número que se constituye en el número del expediente en Patología Forense, bajo el cual se consignan todos los elementos aportados en la fase pre analítica.
Uno o más tecnólogos o técnicos realizan las actuaciones correspondientes, en la forma regulada mediante los diferentes Manuales de Organización y Procedimientos vigentes para la actividad de patología forense.
Igualmente proceden al registro al concluir cada una de las acciones que caracterizan la etapa.
Al cierre del ciclo establecido (máximo 10 días posteriores a la recepción de la muestra) se realiza la entrega de las láminas al diagnosticador. Cesa aquí la etapa analítica, con la conservación y almacenaje de los residuos biológicos de las muestras en local cerrado con llave, dando inicio a la etapa siguiente: post analítica.
Los registros y remanentes deben permanecer en Patología Forense hasta tanto se concluya la etapa post analítica, y posterior a ella según las normas de conservación que se encuentren vigentes según la institución y condiciones existentes.
Evaluación.-
El control de la calidad, en esta fase, se realiza con el principal objetivo de mantener una vigilancia constante para detectar a tiempo los errores que pueden afectar la excelencia de los resultados.
Hoy en día este control resulta una herramienta indispensable en el trabajo del laboratorio.
Su realización está sustentada en:
§ Revisiones internas de aseguramiento
§ Auditorías internas y externas
Las revisiones internas de aseguramiento tienen como principal objetivo la detección de errores en el trabajo diario del laboratorio, para su inmediata solución; se mantienen durante todo el desarrollo de la fase, y participa en ella el personal técnico involucrado, dejando constancia escrita de los errores detectados y las acciones emprendidas para su solución.
Son diarias, de lunes a viernes, con la participación del personal técnico especializado y/o profesional, que participa en el proceso; debiendo definirse, en forma conjunta, acciones correctivas inmediatas en caso de detectarse brechas de calidad; velando siempre por el cumplimiento más estricto de las normas de secreto estatal vigentes, de las de protección física, de la bioética y de la ética médica.
Las auditorías internas deben realizarse mediante el método de control denominado procesamiento en paralelo (Ferrer Marrero D y colaboradores, 1986), actividad controladora a cargo del tecnólogo de nivel superior en el servicio, quien debe obtener muestras de la reserva del servicio, procesándolas paralelamente a las muestras procesadas por un técnico dado, lo que permitirá la evaluación de la calidad general del proceso, pudiendo identificar errores y sus posibles causas para indicar acciones correctivas; velando siempre por el cumplimiento más estricto de las normas de secreto estatal vigentes, de las de protección física, de la bioética y de la ética médica.
Debe realizarse con periodicidad mensual, sorpresiva, dejando constancia de:
· Fecha y hora de la auditoría
· Participantes
· Identificación de las entregas verificadas
· Identificación de brechas de calidad detectadas
· Definición de acciones correctivas a emprender
· Otros elementos de interés
El resultado de este proceso de identificación y ejecución de acciones; así como la propuesta de acciones preventivas, acorde a la experiencia adquirida, debe ser informado, administrativamente.
Con frecuencia o carácter trimestral, debe promoverse un círculo de calidad, donde se debatan los problemas identificados con mayor frecuencia; así como los resultados de las acciones preventivas y/o correctivas adoptadas. Debe dejarse constancia escrita de fecha, asistentes, participaciones y acuerdos adoptados.
Las auditorías externas pueden ser realizadas por interés y a solicitud de la institución o del propio servicio, teniendo como principal objetivo el mejoramiento continuo de la calidad a la par que pueden resultar como fuente de información a terceros del desempeño del personal técnico involucrado, con fines docentes, y estimular al laboratorio para alcanzar una calidad analítica superior, entre otros.
El resultado de este proceso de identificación y ejecución de acciones; así como la propuesta de acciones preventivas, acorde a la experiencia adquirida, debe ser informado, administrativamente.
Etapa Post Analítica o Fase III del Sistema de Control de la Calidad para los estudios histopatológicos y citológicos
El departamento de Patología Forense del Instituto de Medicina Legal, debe ejecutar un grupo de acciones, encaminadas a la realización de análisis histopatológicos y citológicos, mediante procesos técnicos y diagnósticos, teniendo salidas para incorporar a los informes periciales, posibilitando la elaboración de materiales docentes, la obtención fuentes y productos de investigación, a la par que, generando, residuos biológicos.
El sistema a implantar en el departamento, desde la fase preanalítica, está referido a dos tipos fundamentales de muestras: las procedentes de las autopsias medicolegales encaminadas a la obtención, como producto, de un informe histopatológico; y las encaminadas a la obtención, como producto, de un informe citológico, ya sea en cadáveres como en vivos.
En un análisis del proceso, los procederes están destinados a la emisión, de un informe histopatológico (“outcome”), como parte del informe pericial correspondiente a la necropsia medicolegal; por lo que, no sólo son los aspectos relativos a la fase pre analítica los que resultan de vital importancia.
En esta etapa, al igual que en las restantes, hay que considerar las entradas, las salidas, los mecanismos y los controles. Las entradas son las preparaciones histológicas y citológicas; las salidas son muestras procesadas técnicamente en forma de informes, material docente prefabricado y controles e informes como resultado del proceso diagnóstico. Los mecanismos quedan establecidos por los profesionales y decisores, los materiales a emplear y el equipamiento especializado; en tanto los controles se sustentan en el Manual de Organización y Procedimientos así como en las Leyes de Procedimiento Penal, Civil, Administrativo y Laboral, la Ley No. 41 o Ley de Salud Pública y las bases legales representadas en circulares y resoluciones vigentes así como los controles internos que se disponen.
El procedimiento debe realizarse en condiciones idóneas de tiempo, iluminación y climatización, disponiendo de los recursos adecuados, que también pueden evaluarse.
Se identifican brechas en el procedimiento (conjunto de acciones que caracterizan al proceso) hasta el inicio de la etapa post analítica (condiciones de la muestra recibida); del recurso humano durante el desarrollo del procesamiento (calificación, experiencia, capacidad de análisis y síntesis, seguridad en la actuación, competencia y disponibilidad a consultar de ser necesario; del equipamiento (calidad, disponibilidad, mantenimiento y funcionamiento); de las preparaciones (calidad y validez); de los antecedentes (calidad, veracidad, amplitud); del entorno (iluminación, espacio, seguridad biológica, climatización); de la manipulación del equpamiento (recurso humano durante el diagnóstico y la elaboración del informe); del cumplimiento de todas las etapas del proceso según las condiciones anteriores (recepción de las muestras procesadas, disponibilidad de información, realización del diagnóstico, elaboración del informe) y; de la cadena custodia durante el proceso. Finalmente las condiciones de la identificación del informe, su conservación y entrega.
Estas brechas nos permiten definir el flujo de esta etapa (post analítica), tales como:
Muestras procesadas debidamente identificadas Antecedentes debidamente recopilados Registro adecuado de muestras procesadas y de antecedentes Recepción de muestras procesadas Diagnóstico de muestras procesadas Correlación entre antecedentes y diagnóstico Reproducción del informe Conservación y registro del informe Entrega del informe, con conservación de la identificación correspondienteCaracterísticamente, en un servicio de Medicina Legal, estos componentes y las brechas que les acompañan durante esta etapa, corresponden totalmente al propio servicio de Patología; pero no pueden excluirse, como ocurre en otros sistemas de control consultados, de la ruta crítica o proceso previo, por lo que, sistemáticamente, se puedan realizar acciones correctivas que redunden en un mejoramiento continuo de la calidad.
Su impacto está determinado porque garantiza una base organizativa de excelencia, traza pautas científico técnicas y contribuye al mejoramiento continuo de la calidad del servicio que se presta, en este caso, a la administración de justicia.
Aplicamos entonces, los señalamientos antes expuestos para todos los laboratorios en general, referidos a la etapa analítica de los exámenes de los laboratorios y los contenidos referidos a las Normas ISO, estableciendo la fase de nuestro departamento en relación con las muestras procedentes de cadáveres para estudio histopatológico; tomando como referencia, para ello, los requisitos generales de las Normas ISO 2001:2000.
Acciones.-
Fase previa la muestra procesada por el técnico y el tecnólogo
Recepción el técnico y el tecnólogo y el patólogo
Recopilación el tecnólogo y el patólogo
Diagnóstico el tecnólogo y el patólogo
Registro el tecnólogo y el patólogo
Informe el tecnólogo y el patólogo
Reproducción el tecnólogo y el patólogo
Entrega el tecnólogo y el patólogo
Registro el tecnólogo y el patólogo
Estas acciones o pasos de un mismo proceso (etapa post analítica) se corresponden secuencialmente de la forma en que se describe:
Las muestras procesadas son recibidas en el área de diagnóstico del servicio o sección de Patología Forense, según el caso, previo cumplimiento de los procedimientos descritos para ello, para la realización de esta recepción.
Condiciones previas de la muestra procesada, tales como el procesamiento, la inclusión, el corte, la coloración y el montaje correspondiente y; condiciones temporoespaciales, pueden influir en la calidad de la muestra a recibir debiendo estar consignados durante el cumplimiento de la fase analítica.
Posterior a la recepción de la muestra procesada, sobreviene el diagnóstico a partir de todas las acciones enumeradas, a cargo de tecnólogos y patólogos; proceder que, desde el punto de vista técnico, se encuentra regulado en el Manual de Organización y Procedimientos de Patología Forense, proceso en el que se pueden evidenciar u obviar alteraciones que indiquen momentos críticos de la conservación de la calidad.
El diagnóstico sucede a la elaboración de las preparaciones histológicas y citológicas que integran la muestra, donde es importante la identificación, enumeración y contabilización de los fragmentos, bloques y láminas resultantes, pudiendo apreciarse fallas en la etapa precedente y debiendo tenerse presente el registro de la actividad.
Procede el registro establecido.
Una vez concluido el diagnóstico, se procede a la evaluación de los antecedentes y de los hallazgos, estableciendo la correlación correspondiente para la elaboración del informe.
Se debe proceder a su reproducción, conservación y entrega, complementados con los registros establecidos.
La realización, con inmediatez, de los pasos descritos, permitirá acciones correctivas permitiendo disminuir o eliminar, según el caso de que se trate, el efecto nocivo para la calidad diagnóstica.
Documentos necesarios.-
En todo sistema de control de la calidad se hace necesario disponer de un grupo de documentos que permita registrar las acciones realizadas, identificar las brechas que en ellas se presentan, realizar evaluaciones y desarrollar acciones correctivas, que den paso a nuevas evaluaciones.
Para la etapa o fase post analítica, se conciben los siguientes:
Modelos de control interno de la actividad (solución presentada en el evento de base del XVI Forum de Ciencia y Técnica) Instructivos para los diferentes procederes durante las acciones Manual de Organización y Procedimientos para el desarrollo de los procederes considerados en la fase analíticaFuncionamiento.-
Este componente se corresponde en su aspecto general, precisamente, con las acciones descritas con anterioridad, que se constituyen en su basamento.
Una vez recibidas las muestras procesadas en el área diagnóstica de Citohistopatología, se les registra en la forma indicada con un número en Patología Forense que se corresponde con el número del expediente, bajo el cual se consignan todos los elementos aportados en la fase post analítica y que debe coincidir con el de las fases precedentes.
Uno o más tecnólogos (citología) o patólogos (citología e histopatología) realizan las actuaciones correspondientes, en la forma regulada mediante los diferentes Manuales de Organización y Procedimientos vigentes para la actividad de patología forense.
Igualmente proceden al registro al concluir cada una de las acciones que caracterizan la etapa.
Al cierre del ciclo establecido (máximo 15 días posteriores a la recepción de la muestra) se realiza la entrega de los informes al departamento de registro estadístico central. Cesa aquí la etapa post analítica, con la conservación y almacenaje de las muestras procesadas y de los informes en local cerrado con llave, dando conclusión al proceso.
Los registros y remanentes deben permanecer en Patología Forense según las normas de conservación que se encuentren vigentes según la institución y condiciones existentes. Evaluación.-
El control de la calidad, en esta fase, se realiza con el principal objetivo de mantener una vigilancia constante para detectar a tiempo los errores que pueden afectar la excelencia de los resultados.
Hoy en día este control resulta una herramienta indispensable en el trabajo del laboratorio.
Su realización está sustentada en:
§ Revisiones internas de aseguramiento
§ Auditorías internas y externas
Las revisiones internas de aseguramiento tienen como principal objetivo la detección de errores en el trabajo diagnóstico, para su inmediata solución; se mantienen durante todo el desarrollo de la fase, y participa en ella el personal profesional involucrado, dejando constancia escrita de los errores detectados y las acciones emprendidas para su solución.
Son diarias, de lunes a viernes, con la participación del personal técnico especializado y/o profesional, que participa en el proceso; debiendo definirse, en forma conjunta, acciones correctivas inmediatas en caso de detectarse brechas de calidad; velando siempre por el cumplimiento más estricto de las normas de secreto estatal vigentes, de las de protección física, de la bioética y de la ética médica.
Las auditorías internas deben realizarse mediante el método de control denominado procesamiento en paralelo (Ferrer Marrero D y colaboradores, 1986), actividad controladora a cargo del patólogo de nivel superior en el servicio, quien debe obtener muestras de la reserva, diagnosticándolas paralelamente a las diagnosticadas por un profesional dado, lo que permitirá la evaluación de la calidad general del proceso, pudiendo identificar errores y sus posibles causas para indicar acciones correctivas; velando siempre por el cumplimiento más estricto de las normas de secreto estatal vigentes, de las de protección física, de la bioética y de la ética médica.
Debe realizarse con periodicidad mensual, sorpresiva, dejando constancia de:
· Fecha y hora de la auditoría
· Participantes
· Identificación de las entregas verificadas
· Identificación de brechas de calidad detectadas
· Definición de acciones correctivas a emprender
· Otros elementos de interés
El resultado de este proceso de identificación y ejecución de acciones; así como la propuesta de acciones preventivas, acorde a la experiencia adquirida, debe ser informado, administrativamente.
Con frecuencia o carácter trimestral, debe promoverse un círculo de calidad, donde se debatan los problemas identificados con mayor frecuencia; así como los resultados de las acciones preventivas y/o correctivas adoptadas. Debe dejarse constancia escrita de fecha, asistentes, participaciones y acuerdos adoptados.
Las auditorías externas pueden ser realizadas por interés y a solicitud de la institución o del propio servicio, teniendo como principal objetivo el mejoramiento continuo de la calidad a la par que pueden resultar como fuente de información a terceros del desempeño del personal profesional involucrado, con fines docentes, y estimular al departamento para alcanzar una calidad analítica superior, entre otros. El resultado de este proceso de identificación y ejecución de acciones; así como la propuesta de acciones preventivas, acorde a la experiencia adquirida, debe ser informado, administrativamente.
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APLICABILIDAD
.- EN OTRAS AREAS MEDICOLEGALES
Con los fundamentos señalados en la Introducción se justifica la búsqueda de alternativas de diseño e implantación que permitan la introducción paulatina de un sistema de control de la calidad tendente a su mejoramiento continuo a partir de las bases legales existentes y el proyecto de trazado estratégico del IML.
Para ello es preciso:
En primer lugar, la voluntad política, de desarrollar el sistema, convirtiéndolo en una herramienta de trabajo tendente a la satisfacción del destinatario del servicio que se presta. El análisis documental que dote a los participantes de la información necesaria para comprender el objetivo y alcance del sistema. La concientización acerca de que no se trata de un proceso punitivo sino preventivo. La identificación de todas las características, como proceso, del área en que se pretenda trabajar, lo que incluye la identificación de: Entradas Salidas Mecanismos Controles La identificación o diagnóstico de las brechas, que pueden ser variables y deben ser trabajadas con la flexibilidad que ello requiere. El análisis de los requisitos científicos y técnicos que amparan el procedimiento evaluado. El diseño del monitoreo a realizar y su alcance. El cumplimiento y su evaluación. En caso de adaptarse a las diferentes normas ISO debe tenerse presente: Las acciones a realizar. La documentación necesaria (incluye los requisitos científicos y técnicos). El funcionamiento (incluye las características del procedimiento que se evalúa y las acciones que le caracterizan). La evaluación, con la determinación de acciones correctivas y preventivas, que incluyen la capacitación y se sustentan en la retroalimentación.Debe tenerse presente que el diseño de un sistema como éste garantiza coherencia, detecta inconformidades e identifica oportunidades de mejorar en las prácticas periciales.
.- APLICABILIDAD EN OTROS LABORATORIOS ANATOMOPATOLOGICOS
El nuevo Reglamento Hospitalario determina su aplicabilidad, a partir de la necesaria flexibilidad que el propio objetivo del sistema establece; sin descuidar aspectos centrales que deben respetarse y que son los que hacen al diseño presentado aplicable también en otras esferas de actuación medicolegal.
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- JOAQUIN LUCENA - ESPAÑA (01/11/2009 11:47:36)
- Daisy Ferrer Marrero - CUBA (Autor) (01/11/2009 15:14:45)
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